¿Qué es el rollout?
¿Qué es el rollout? Estrategia, consejos y cómo beneficiarse de la documentación de otra unidad de la empresa
El uso de sistemas globales por parte de las industrias de ciencias da vida es una práctica común. A menudo, el propio equipo global es responsable de validar los sistemas informáticos (VSC).
Básicamente, rollout es un término que se refiere al proceso de implementación gradual de tecnología, sistema, producto o servicio. En este sentido, es habitual que el mismo sistema implementado en la sede sea utilizado por las filiales o empresas del grupo, con el objetivo de aprovechar tecnología, conocimiento y/o consolidar información en una misma base de datos.
Desde el punto de vista de la validación, cuando el sistema ha sido validado en el país de origen, es ventajoso realizar el rollout, ya que lleva menos tiempo en el proceso.
Sin embargo, es crucial que un equipo formado por profesionales de diferentes áreas evalúe la calidad de los documentos de validación existentes. De esta manera, es posible identificar discrepancias en el proceso y determinar si estas particularidades deben incluirse en la validación del país de origen o si serán tratadas como un complemento por parte de la sucursal.
Pasos del proceso de rollout desde el punto de vista de la validación:
La aplicación del Análisis de Riesgo Funcional puede representar un enfoque útil para relacionar la documentación global con las funcionalidades validadas en la sede.
Se recomienda que el especialista en validación verifique si las mitigaciones fueron incluidas en la validación realizada en el país de origen y, de ser necesario, proponga nuevas mitigaciones.
Los entregables más comunes en un proyecto de rollout son: URS (Especificación de Requisitos del Usuario); Plan de Validación; Análisis de Riesgos Funcionales; Protocolo de Prueba; Matriz de trazabilidad; e Informe Final de Validación.
Para demostrar la conformidad del sistema global en funcionamiento local, se puede elaborar un protocolo de prueba que incluya:
Framework Agile en validación
La plataforma GO!FIVE® es una herramienta de gestión del ciclo de vida de validación que fue desarrollada para validaciones tradicionales (cascada) o marco Agile, de acuerdo con FDA, EMA y OMS , siendo una excelente opción para proyectos por fases, rollouts y ágiles en general:
Cómo las unidades locales de una empresa local podrían tener acceso seguro a validaciones de sistemas globales actualizados
Los agentes reguladores aceptan la presentación de documentación elaborada por el equipo global como forma de acreditar el cumplimiento del sistema con las normas y regulaciones vigentes.
Esto facilita enormemente el proceso, pues ya no es necesario rehacer todo el proceso de validación en cada unidad o país donde opera la empresa.
Por lo tanto, es interesante que exista un sistema que permita a las unidades globales o diferentes otorgar de forma segura acceso de visualización a las unidades que forman parte de la empresa. Esto facilita el proceso de respuesta a las auditorías de sistemas globales por parte del organismo regulador local.
Idealmente, un sistema de intercambio de validaciones debería permitir la generación de documentos en formato PDF localmente, sin riesgo de modificar la información contenida en la validación actualizada.
Esto es especialmente importante cuando hay cambios "acoplados" en el estudio de validación, ya que es esencial garantizar la exactitud e integridad de la información presentada a las autoridades reguladoras.
¿Qué es FDA Audit Readiness?
Es el término utilizado para indicar que el sistema de calidad está listo para una inspección de la agencia reguladora sin mayores preparativos.
Es común en los estudios de validación, especialmente aquellos que sufren cambios regulares en las reglas comerciales, que los profesionales de la validación generen documentos separados para cada cambio.
Con el tiempo, el estudio de validación se fragmenta y no hay una versión actualizada consolidada que contenga las pruebas que se llevaron a cabo en la validación original.
Idealmente, debería ser posible tener un único script de prueba, por ejemplo, que haga referencia a funciones que nunca han cambiado desde su implementación, junto con los cambios en un solo estudio, que muestre la trazabilidad y el control de versiones de cada prueba, incluidas las respectivas revisiones y aprobaciones. antes (pre) y después (post) de la ejecución de las pruebas.
Utilizando el software GO!FIVE®, es posible generar un conjunto de documentos por CM o imprimir todo el estudio de validación actualizado en formato PDF con elementos actualizados vinculados al estudio original:
- paquete de validación completo que incluye cambios;
Y/O
- segregados por unidad, sprint, cambio y/o proceso
CONCLUSIÓN
El uso de sistemas globales por parte de las industrias es común y aporta importantes beneficios en la validación y el cumplimiento de procesos.
Compartir documentación y validaciones entre unidades de la empresa es importante para facilitar el cumplimiento de los requisitos de los organismos reguladores locales, garantizando la eficacia y seguridad de los sistemas implementados.
Para aumentar la adaptabilidad y la capacidad de respuesta a las necesidades cambiantes de manera controlada, el uso de software como GO!FIVE® puede promover la innovación y el intercambio de mejores prácticas entre unidades.
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Sobre la autora: Lílian Ribeiro
Es ingeniería química con 10 años de experiencia técnica y comercial en la industria alimentaria, especializándose en calidad corporativa/control de calidad. Además, tiene experiencia en el sector sanitario/farmacéutico.
Como entusiasta de la validación sin papel, le apasiona aportar eficiencia e innovación a las empresas de ciencias biológicas.
Su experiencia radica en proyectos de validación y calificación, incluidos VLMS, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.
Sobre la revisora: Sílvia Martins
Es ingeniera eléctrica con 20 años de experiencia al servicio de empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos. Recibió capacitación en GAMP5 y FDA 21 CFR Parte 11 en Inglaterra, Validación de SAP® en Alemania e Integridad de datos y Gobernanza de Datos en Dinamarca.
Como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una compañía dedicada a agilizar los procesos de cumplimiento, está comprometida a hacer que éste sea más rápido y simple para los clientes.
