Guía de Buenas Prácticas ISPE GAMP®: Permitir la Innovación – Pensamiento Crítico, Ágil, Gestión de Servicios de TI.
Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.
De este modo, el tiempo medio de lanzamiento de una innovación en el sector de las ciencias de la vida puede alargarse durante trimestres o años. A menudo, bajo presión, los equipos acaban aplastando y reduciendo las fases de prueba para compensar las fases anteriores que se han retrasado, lo que también puede suponer un riesgo empresarial.
El modelo waterfall no es exactamente un problema, hay varios proyectos de éxito en este formato, la cuestión es la adaptación y la flexibilidad para el cambio.
La guía ISPE GAMP5™ que orienta a las buenas prácticas y describe el ciclo de vida de los sistemas BPx relevantes para las empresas reguladas de Ciencias de la Vida y apoya el uso de enfoques incrementables, iterativos y evolutivos, incluyendo Ágile, para el desarrollo de productos de aplicaciones personalizadas.
Se ha vuelto bastante habitual que los proveedores busquen la recurrencia y aumenten el alcance de sus servicios, especialmente en la nube. Sin embargo, muchos datos del sector acaban siendo almacenados y gestionados por el proveedor, que debe demostrar sus buenas prácticas convirtiéndose en "corregulador", manteniendo los datos de productos, servicios y/o pacientes de la empresa regulada.
Con esto en mente, se ha publicado The ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management, la primera guía que analiza el pensamiento crítico, ágil y la gestión de servicios de TI en relación con el sector de las ciencias de la vida.
Ahora los profesionales tienen la oportunidad de adaptar los enfoques, incluido el modelo ágil, y las necesidades de los distintos sistemas, en función de cada complejidad, sin dejar de cumplir con la debida conformidad.
La guía Enabling Innovation busca aplicar los principios ISPE GAMP® 5 y las mejores prácticas actuales en estas áreas para promover la innovación y el avance, parte del alcance de esta guía también ha sido absorbido por la segunda edición de GAMP5.
Ágile es un proceso controlado, y al igual que el enfoque waterfall, si se ejecuta mal y con falta de controles, es inaceptable.
Algunos posibles conceptos erróneos en torno a Ágile y BPx, y las consecuencias e ineficiencias que pueden derivarse de ellos son:
- Vendedores que utilizan Ágile para el desarrollo de productos y luego son dirigidos a entregar productos que se asemejan al enfoque de cascada de la empresa regulada;
- Declaraciones del Manifiesto Ágil tomadas al pie de la letra. Por ejemplo, "esfuerzo de desarrollo de software mayor que la documentación" no significa que no haya documentación o registros.
- Referencias a la documentación interpretadas dentro de un contexto muy estrecho de documentos/especificaciones tradicionales aprobados en lugar de verlos también como registros/información/artefactos dentro de las herramientas de software.
Framework Ágile en la validación
Una herramienta que ya está adaptada al Framework Ágile en validación, en conformidad con FDA, EMA, OMS y ANVISA, es GO!FIVE®, siendo una excelente opción para proyectos ágiles:
- Creación/definición de los ítems por línea de la matriz;
- Liberación parcial (por sprint);
- Un Plan de Validación y varios Informes Parciales
Conceptos claves de Ágile
Conceptos claves de Ágile que debe adoptar una empresa regulada o que suministre a una empresa regulada:
1.) The Discovery Mindset (Mentalidade de Descubrimiento
El avance de las tecnologías y la velocidad de estos cambios, junto con la incertidumbre que introducen, han obligado a las organizaciones a replantearse los modelos de negocio.
Esto se aplica al propietario del proceso y a los grupos de calidad, que en un enfoque tradicional tienden a participar sólo a un nivel detallado (por ejemplo, aprobar todos los requisitos, revisar todos los resultados de las pruebas de aceptación).
2.) De los requisitos a los productos
Aunque sea diferente de lo que suelen hacer las empresas reguladas, los equipos pueden desarrollar aplicaciones de forma controlada que se ajusten a los requisitos de BPx aplicando el marco Ágile.
En este caso es necesario definir un conjunto coherente y completo de requisitos (por ejemplo, epics y user stories) y verificarlos antes de liberar el sistema para su uso en un entorno BPx.
Ágile versus Waterfall
Las liberaciones anticipadas y recurrentes pueden ayudarle a ofrecer valor antes, ya que obtienen información sobre el rendimiento de dichas versiones y, en consecuencia, reducen los riesgos asociados a la entrega.
Ayuda a aumentar la adaptabilidad y la capacidad de respuesta a las necesidades cambiantes, y mejora la visibilidad para el personal y los clientes sobre el progreso, además de proporcionar un retorno temprano de la inversión anticipada.
3.) Herramientas en lugar de documentos
Las herramientas permiten al equipo redactar requisitos funcionales y de calidad de forma eficaz para iniciar el proceso ágil.
Las pruebas son un excelente ejemplo de cómo las herramientas de software pueden ofrecer oportunidades para mejorar el rendimiento de las entregas.
Las pruebas de gran volumen se ejecutan de forma más eficiente con menos recursos humanos.
Una herramienta puede proporcionar trazabilidad automática sin necesidad de crear manualmente un documento matriz independiente.
En su lugar, la herramienta puede conseguir y demostrar la trazabilidad de forma dinámica y, si es necesario, puede generar informes en etapas claves (versiones parciales).
4.) DevOps e integración continua
Continuous Integration (CI) y Continuos Deployment (CD) - también conocido como Continuous Delivery: la distinción entre la entrega continua y el despliegue continuo es que todavía hay supervisión/aprobación humana para el despliegue final en el entorno de producción, que es bastante crítico para las mejores prácticas BPx relevantes.
Espero que le haya gustado este artículo, si desea saber más sobre cómo aplicar Ágile en validaciones/calificaciones, póngase en contacto con nuestros expertos en [email protected].
GAMP5® es una guía cuyos derechos intelectuales están reservados a ISPE. Puede adquirirse en https://ispe.org/.
Referencias utilizadas
- FDA 21 CFR Parte 11
- GAMP5™ 1ª y 2ª edición
- Guía de buenas prácticas GAMPTM: Permitir la innovación, 2021
- GAMP5® es una guía cuyos derechos intelectuales están reservados por ISPE. Puede adquirirse en https://ispe.org/.
