ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management.
Uma prática muito comum, principalmente pelo demasiado trabalho resultante da validação em papel, ou validação manual digital (baseada em editor de texto), é a utilização do modelo Waterfall (em cascata) para entrega de projetos.
Com isso, a média de liberação e lançamento de uma inovação na indústria de Ciência da Vida pode se prolongar em trimestres ou anos. Muitas vezes pela pressão, equipes acabam esmagando e reduzindo as fases de testes, para compensar as fases anteriores que sofreram atrasos, o que também pode apresentar um risco para o negócio.
O modelo waterfall não é exatamente um problema, há vários projetos bem-sucedidos neste formato, a questão é a adaptação e a flexibilidade para mudanças.
ISPE GAMP5™ guia que orienta as boas práticas e descreve o ciclo de vida de sistemas BPx relevantes para empresas reguladas de Ciências da Vida e suporta o uso de abordagens incrementais, iterativas e evolutivas, incluindo Agile, para o desenvolvimento de produtos de aplicações personalizadas.
Vem sendo bastante comum que os fornecedores busquem recorrência e aumentem seu escopo de serviços, principalmente em nuvem. Entretanto, muitos dados da indústria acabam agora sendo armazenados e gerenciados pelo fornecedor, que necessita comprovar as boas práticas por se tornar um “co-regulado”, mantendo os dados de produtos, serviços e/ou pacientes da empresa regulada.
Pensando nisso, o ISPE divulgou The ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management, o primeiro guia que discute o pensamento crítico, ágil e gerenciamento de serviços de TI em relação ao setor de ciências da vida.
Agora os profissionais têm a oportunidade de adaptar as abordagens, incluindo modelo Agile, e necessidades de diferentes sistemas, de acordo com cada complexidade, ainda cumprindo com o devido compliance.
O guia Enabling Innovation busca aplicar os princípios ISPE GAMP® 5 e as boas práticas atuais nessas áreas para promover inovação e avanço, parte do escopo deste guia também foi absorvido pela segunda edição do GAMP5.
Agile é um processo controlado, e assim como na abordagem Waterfall, se executado mal e com falta de controles, é inaceitável.
Alguns conceitos errôneos potenciais em torno de Agile e BPx, e as consequências e ineficiências que podem surgir a partir deles são:
- Fornecedores que utilizam Agile para o desenvolvimento de produtos e que depois são direcionados para fornecer produtos que se assemelham à abordagem waterfall da empresa regulada;
- Declarações do Manifesto Ágil levadas de forma literal. Por exemplo, “esforço no desenvolvimento de software maior do que documentação” não significa nenhuma documentação ou registros.
- Referências a documentação interpretadas dentro de um contexto muito estreito de documentos/especificações tradicionais aprovados em vez de vê-los também como registros/informações/artefatos dentro de ferramentas de software.
Framework Agile na validação
Uma ferramenta que já está adaptada ao Framework Agile na validação, em conformidade com FDA, EMA, OMS e ANVISA, é o GO!FIVE®, sendo uma excelente opção para projetos ágeis:
- Criar/definir os itens por linha da matriz;
- Liberação parcial (por sprint);
- Um Plano de Validação e vários Relatórios Parciais
CLIQUE AQUI e saiba mais sobre o sistema que traz o compliance Agile e que empodera equipes.
Conceitos chaves do Agile
Conceitos-chaves do Agile que uma empresa regulada ou que fornece para uma empresa regulada precisa adotar:
1.) The Discovery Mindset (Mentalidade de Descoberta)
Para atingir esse mindset, precisamos olhar para os objetivos de longo prazo, mas chegar lá por meio de pequenas mudanças efetivas, prevendo e estimando o futuro próximo.
O avanço das tecnologias e a velocidade dessas mudanças, juntamente com a incerteza que elas introduzem, forçaram as organizações a repensar os modelos de negócios.
Isto se aplica ao dono do processo e aos grupos de qualidade, onde em uma abordagem tradicional, eles tendem a estar envolvidos somente em um nível detalhado (por exemplo, aprovar toda a URS, rever todos os resultados do teste de aceitação).
2.) Dos requisitos a produtos
Apesar de ser diferente do que as empresas reguladas estão acostumadas, equipes podem desenvolver aplicações de uma maneira controlada e que está em conformidade com os requisitos BPx aplicando o framework Agile.
Neste caso é requerido que um conjunto consistente e completo de requisitos sejam definidos (exemplo: epics, e user stories) e verificados antes do sistema ser liberado para uso em um ambiente BPx.
Agile versus Waterfall
Lançamentos adiantados e recorrentes podem ajudar a entregar valor mais cedo, conseguindo ter feedbacks sobre o desempenho desses lançamentos e consequentemente reduzindo os riscos associados com a entrega.
Ajuda a aumentar a adaptabilidade e capacidade de resposta às necessidades de mudança, e melhora a visibilidade para equipe e clientes sobre o progresso, além de prover um retorno sobre o investimento antecipado.
3.) Ferramentas ao invés de documentos
Ferramentas permitem que o time escreva requisitos funcionais e de qualidade de forma eficiente para iniciar o processo ágil.
Testes são excelentes exemplos de onde ferramentas de software podem prover oportunidades para melhorar performance da entrega.
Alto volume de testes executados de forma mais eficiente, com menos recursos humanos.
Uma ferramenta pode fornecer rastreabilidade automática sem a necessidade de criar um documento de matriz separado manualmente.
Em vez disso, a rastreabilidade pode ser obtida de forma dinâmica e demonstrada pela ferramenta, que, se necessário, pode gerar relatórios em etapas-chave (liberações parciais).
4.) DevOps e Continuous Integration
Continuous Integration (CI) e Continuous Deployment (CD) – também conhecido como Continuous Delivery: a distinção entre entrega contínua e implantação contínua é que ainda há supervisão/aprovação humana para a implantação final no ambiente de produção, o que é bastante crítico paras as boas práticas BPx relevantes.
Espero que tenha apreciado este artigo, caso queira saber mais sobre como aplicar o Agile em validações/qualificações, entre em contato com nossos especialistas através do [email protected]
GAMP5® é um guia que tem seus direitos intelectuais reservados à ISPE. Disponível para aquisição no site https://ispe.org/.
Referências utilizadas
- FDA 21 CFR Part 11
- GAMP5TM 1ª e 2ª edição
- GAMPTM Good Practice Guide: Enabling Innovation, 2021
- GAMP5® é um guia que tem seus direitos intelectuais reservados à ISPE. Disponível para aquisição no site https://ispe.org/.
