La validación mediante un editor de texto
La validación mediante un editor de texto (por ejemplo, Microsoft Word®) es uno de los cuellos de botella en la industria regulada
- Procesamiento en Word®
- Gestión de riesgos, requisitos y pruebas desde cero
- Impresión, rellenamiento manual y escaneo
- Ejecución de prueba manual
- Formatación de evidencia y cancelación de los campos en blanco
- Firma manual
- Revisión y aprobación electrónica
Mientras la incorporación de sistemas para agilizar el proceso de revisión y aprobación de documentos, la validación basada en un editor de textos requiere actividades manuales como la gestión de las actividades, la creación de los documentos desde cero, el formateo y el escaneo, etc. Tanto el coste como el tiempo no difieren significativamente para estos dos modelos, 100% manual o utilizando revisión electrónica con EDMS (Electronic Document Management System).
Con el uso de un sistema totalmente desarrollado para este fin, como GO!FIVE®, un sistema de validación en la nube con una base de datos de conocimientos (biblioteca), es posible realizar validaciones y calificaciones 6 veces más rápido.
- Gestión de riesgos,
- Gestión de requisitos,
- Gestión de pruebas;
- Revisión y aprobación electrónica (la única parte cobierta por EDMS);
- Matriz de trazabilidad automática;
- Gestión de incidentes,
- Gestión de inventarios,
- Verificación y Validación - V&V,
- Integridad de los datos,
- Control de acceso,
- Cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11
Espero que este artículo haya sido útil. Para saber más sobre este tema, pinche aquí para acceder al artículo titulado "La validación manual digital y el riesgo para la integridad de los datos", en el que podrá descargar un completo libro electrónico que aborda algunos riesgos asociados a la validación manual digital en relación con la integridad de los datos.
*Microsoft Word es una marca comercial del grupo de empresas Microsoft.
