La validación digital manual y el riesgo para la integridad de los datos
A medida que las empresas se han visto obligadas a adaptarse, se han propuesto algunos modelos de trabajo, y las nuevas formas de trabajar también han salpicado a los riesgos de ciberseguridad e integridad de los datos, y con la validación no fue diferente.
Aunque se incorporan sistemas para simplificar el proceso de revisión y aprobación de los documentos, la validación basada en el editor de texto sigue requiriendo actividades manuales como su gestión, la creación de documentos desde cero, el formateo y la digitalización de los mismos, lo que afecta a la integridad de los datos.
Es decir, para la digitalización de la fase de ejecución de las pruebas, un sistema EDMS o de firma electrónica, seguirá necesitando un ALM (Application Lifecycle Management) para la ejecución de las pruebas, ya que la edición de los documentos de prueba preaprobados para la inclusión de las evidencias y los datos en la ejecución de éstas provoca el incumplimiento de la integridad de los datos.
En este artículo, abordaremos algunos riesgos asociados a la validación digital manual en relación con la integridad de los datos
Escenario 1:
• Escenario de riesgo: edición de documentos de prueba preaprobados para la inclusión de evidencia y datos en la ejecución de éstas
Escenario 2:
• Escenario de riesgo: uso de una sola firma para la aprobación de la fase de pruebas, no aprobar sus ejecuciones de manera individualizada, no poder identificar las pruebas que fallaron. • Más información
Ventajas: fácil ejecución de pruebas, sin necesidad de formatear o imprimir documentos. Se mantiene toda la trazabilidad, como los comentarios, las justificaciones y los cambios.
Punto de atención: adaptación del equipo al nuevo modelo de trabajo.
2 - Imprimir los scripts de prueba y rellenar manualmente las observaciones de cada ejecución. Cree un archivo adjunto y haga referencia a las pruebas con sus respectivas evidencias, y a los Informes de Incidencia, si son pertinentes.
Ventajas: Al utilizar este enfoque, el documento aprobado permanece sin alteraciones y permite la posibilidad de marcar individualmente las pruebas como fallidas o aprobadas, ofreciendo una mayor flexibilidad en el proceso de validación.
Puntos de atención: formato de las pruebas requerido, rellenado manual, anulación de los campos en blanco. Necesidad de imprimir y escanear la documentación para su almacenamiento electrónico.
Escenário 3
• Escenario de riesgo: Revisión informal por correo electrónico de los documentos de validación • Más información
Comparación de los ciclos de validación
La validación mediante un editor de texto (por ejemplo, Microsoft Word) es uno de los cuellos de botella de la industria regulada. Se mantiene toda la burocracia del proceso de validación manual.
Los mayores esfuerzos relacionados con la validación están asociados a la redacción de los documentos y a la ejecución de las fases de prueba, por lo que apoyarse en contenidos de validación/cualificación que incluyan escenarios de riesgo, requisitos y pruebas, además de la automatización de las actividades relacionadas con su aplicación como el formateo de los documentos, la indexación automática de las pruebas, la gestión de incidencias y la gestión de las pruebas, permite realizar validaciones 5x más rápidas.
GED: Gerenciamento Eletrônico de Documentos
A través de los gráficos, es posible observar la diferencia en el esfuerzo estimado al comparar los tres modelos de validación: con papel, utilizando EDMS (Electronic Document Management Software), y con GO!FIVE®.
Si bien el EDMS requiere menos esfuerzo en comparación con el enfoque en papel, la diferencia no es tan sustancial como se esperaba. La razón detrás de esto es que, aunque el EDMS agiliza los procesos de revisión y aprobación, aún requiere personalización y diseño para validaciones, similar a los requisitos del sistema GO!FIVE®.
Por lo tanto, ambos sistemas necesitan una configuración adecuada para adaptarse a las necesidades específicas del proceso de validación, lo que hace que la diferencia en el esfuerzo entre ellos sea relativamente menor.
Cómo GO!FIVE® contribuye a la integridad de los datos
- Modernizar y facilitar la inspección y el acceso a los datos relacionados con los proyectos de validación/cualificación
- Seguimiento automático y en tiempo real de todos los cambios
- Historial de cambios por comparación
- Una base de conocimientos que facilita el intercambio de las mejores prácticas mundiales
- Potenciación del equipo
- Integridad garantizada de principio a fin en los proyectos
- El sistema avisa con antelación de comportamientos extraños, como los intentos de acceso simultáneo y la ejecución de documentos en un orden diferente al de las guías de referencia
- Analice los datos en tiempo real y determine la mejor manera de seguir y mitigar sus escenarios de riesgo
- Las plataformas de Cumplimiento Digital (DCP, por sus siglas en inglés) o Software de Gestión del Ciclo de Vida de Validación (VLMS, por sus siglas en inglés) carecen de la capacidad para firmas retroactivas
- El DCP o VLMS no permiten el intercambio de pruebas una vez aprobada la ejecución de la prueba
- Alerta o bloqueo de la ejecución del script de prueba con el requisito relacionado y/o el escenario de riesgo con la revisión/aprobación pendiente
- Conformidade com:
- FDA 21 CFR Parte 11
- EudraLex Vol. 4, Anexo 17
- EudraLex Vol. 4, Capítulo 4, Directrices
- Orientación de la MHRA sobre la integridad de los datos BPx
- Guía de la OMS sobre buenas prácticas en la gestión de datos y registros
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