O que é rollout?
O que é rollout? Estratégia, dicas e como se beneficiar de documentações de outra unidade da empresa
O uso de sistemas globais pelas indústrias de ciências da vida é uma prática comum. Muitas vezes, a própria equipe global fica responsável pela validação de sistemas computadorizados – VSC.
Basicamente, rollout é um termo que se refere ao processo de implantar tecnologia, sistema, produto ou serviço de forma gradual. E nesse sentido, é comum que o mesmo sistema implementado na matriz seja utilizado pelas filiais ou empresas do grupo, com o objetivo de aproveitar a tecnologia, conhecimento, e/ou consolidar as informações em um mesmo banco de dados.
Do ponto de vista da validação, quando o sistema foi validado no país de origem, é vantajoso realizar o rollout, pois consome menos tempo no processo.
No entanto, é crucial que uma equipe composta por profissionais de diferentes áreas avalie a qualidade dos documentos de validação existentes. Dessa forma, é possível identificar eventuais discrepâncias no processo e determinar se essas particularidades devem ser incluídas na validação do país de origem ou se serão tratadas como um complemento pela filial.
Etapas do processo de rollout do ponto de vista da validação
A aplicação da Análise de Riscos Funcional pode representar uma abordagem útil para relacionar a documentação global com as funcionalidades validadas na sede
É recomendado que o especialista da validação verifique se as mitigações foram contempladas na validação realizada no país de origem e caso necessário, propor novas mitigações.
Os entregáveis mais comuns em um projeto de rollout são: URS (User Requirement Specification); Plano de Validação; Análise de Risco Funcional; Protocolo de Testes; Matriz de Rastreabilidade; e Relatório Final de Validação.
Para comprovar aderência do sistema global na operação local, um protocolo de testes pode ser elaborado contemplando:
Framework Agile na validação
A plataforma GO!FIVE® é uma ferramenta de gestão de ciclo de vida de validação que foi desenvolvida para validações tradicionais (cascata) ou framework Agile, em conformidade com FDA, EMA, OMS e ANVISA, sendo uma excelente opção para projetos faseados, projetos de rollout, e ágeis de forma geral, pois você pode:
Como as unidades locais de uma empresa local poderia ter acesso seguro a validações de sistemas globais de forma atualizada
Os agentes reguladores aceitam a apresentação de documentações realizadas pela equipe global como forma de comprovar a conformidade do sistema com as normas e regulamentações vigentes.
Isso facilita bastante o processo, já que não é mais necessário refazer todo o processo de validação em cada unidade ou país onde a empresa atua.
Portanto, é interessante que haja um sistema que permita que o global ou unidades distintas concedam acesso de visualização de forma segura para as unidades que fazem parte da empresa. Isso facilita o processo de responder a auditorias de sistemas globais por parte do órgão regulador local.
Idealmente, um sistema de compartilhamento de validações deve permitir a geração de documentos em formato PDF localmente, sem qualquer risco de modificar as informações contidas na validação atualizada.
Isso é especialmente importante quando há mudanças "acopladas" no estudo de validação, já que é essencial garantir a precisão e integridade das informações apresentadas às autoridades reguladoras.
O que é FDA Audit Readiness?
É o termo utilizado que indica que o sistema de qualidade está pronto para uma inspeção da agência reguladora sem quaisquer preparações importantes.
É comum em estudos de validação, principalmente aqueles que regularmente sofrem alterações de regras de negócio, que os profissionais de validação gerem documentos distintos para cada mudança.
Com o passar do tempo, o estudo de validação fica todo fragmentado, não havendo uma versão atualizada consolidada contendo testes que foram realizados na validação original.
O ideal é que seja possível ter um único script de testes, por exemplo, referente às funções que nunca sofreram alterações desde a implementação, junto com as mudanças em um único estudo, mostrando a rastreabilidade e controle de versão de cada teste, incluindo respectivas revisões e aprovações antes (pré) e depois (pós) execução dos testes.
Utilizando o software GO!FIVE®, é possível gerar conjunto de documentos por CM ou imprimir todo o estudo de validação atualizado em formato PDF com itens atualizados acoplados ao estudo original:
- pacote completo da validação incluindo as alterações;
E/OU
- segregados por unidade, sprint, mudança e/ou processo.
CONCLUSÃO
O uso de sistemas globais pelas indústrias é comum e traz benefícios significativos na validação e conformidade dos processos.
O compartilhamento de documentações e validações entre as unidades da empresa é importante para facilitar o cumprimento das exigências dos órgãos reguladores locais, garantindo a eficácia e segurança dos sistemas implementados.
Para que seja possível aumentar a adaptabilidade e capacidade de resposta às necessidades de mudança, de maneira controlada, o uso de um software como GO!FIVE® pode promover a inovação e compartilhamento de melhores práticas entre as unidades.
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Sobre a autora: Lílian Ribeiro
É engenheira química com 10 anos de experiência técnica e comercial no mercado de Ciências da Vida. Atuou na indústria alimentícia, especializando-se em qualidade corporativa/controle de qualidade. Além disso, tem experiência no setor de dispositivos médicos/farmacêutico.
Como entusiasta da validação sem papel, tem paixão por portar eficiência e inovação para empresas de ciências da vida.
Sua experiência baseia-se em projetos de validação e qualificação, incluindo VLMS, ERP, EQMS, automatização (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.
Sobre a revisora: Silvia Martins
É uma engenharia elétrica com 20 anos de experiência em indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos. Recebeu capacitação em GAMP5 e FDA 21 CFR Parte 11 na Inglaterra, validação de SAP® na Alemanha e integridade de dados e governança de dados na Dinamarca.
Como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa dedicada a agilizar os processos de cumprimento, está comprometida em fazer com que seja mais rápido e simples para os clientes.
