Principios de validación: validación colaborativa y soporte de terceros
¡Bienvenidos a nuestro blog!
En esta sesión, exploraremos el papel vital de los proveedores y su colaboración con las empresas reguladas, así como profundizaremos en el mundo de los procesos de validación de terceros.
El Ciclo de Vida de los Sistemas Computarizados
En el mundo de las industrias reguladas, la creación de sistemas informáticos es similar a una sinfonía donde usuarios y proveedores juegan armoniosamente. Cada parte tiene un papel distinto que desempeñar, y el éxito de esta asociación depende del cumplimiento de responsabilidades específicas.
El papel del proveedor
Por parte del proveedor, tener un sistema de calidad bien estructurado es fundamental. Este sistema de calidad actúa como brújula guía, controlando y documentando meticulosamente cada faceta del proceso de desarrollo. Piense en ello como la hoja de ruta que garantiza que cada paso se tenga en cuenta y se alinee con los estándares de la industria. El proveedor debe diseñar el software al tiempo que se asegura de que la calidad y el cumplimiento estén a la vanguardia del proceso de desarrollo.
El rol del usuario
Igualmente crucial es el papel del usuario. Los usuarios deben comunicar de manera efectiva sus necesidades de cumplimiento al proveedor. Esto incluye articular claramente los requisitos reglamentarios, como la Parte 11, las normas GAMP y BPx. Esencialmente, el usuario actúa como un puente entre el panorama regulatorio y el proceso de desarrollo.
Imagine el escenario de desarrollo de un nuevo software para un proceso de fabricación farmacéutica. El proveedor, armado con un sólido sistema de calidad, documenta meticulosamente cada etapa de desarrollo. Al mismo tiempo, el usuario se asegura de que el proveedor esté bien versado en las regulaciones específicas que pertenecen a la industria farmacéutica o de dispositivos médicos. Esta asociación colaborativa garantiza que el producto final no solo cumpla con los requisitos operativos de la empresa, sino que también se alinee perfectamente con los estándares regulatorios.
Validación de terceros: una perspectiva neutral
Ahora, consideremos el escenario de la validación de terceros, un proceso que puede ser inmensamente beneficioso cuando los recursos son escasos o se requiere una validación imparcial, como en el caso de validar un sistema ERP (Enterprise Resource Planning). Si necesita ayuda, nuestra empresa, FIVE Validation, puede intervenir para hacerse cargo de todo el proceso de documentación.
Desde la recopilación de información para el plan de validación hasta la elaboración del reporte final de validación, garantizamos un enfoque meticuloso. Es importante destacar que FIVE Validation asume un papel neutral. No favorecemos a ninguna parte específica, lo que garantiza que el proceso de validación siga siendo imparcial. Nuestro objetivo es salvaguardar el producto, mantener la integridad de los datos y priorizar el bienestar de los consumidores y pacientes.
Sin embargo, incluso con un tercero involucrado, la responsabilidad de la validación sigue recayendo en su empresa. Es imperativo que comprenda completamente el contenido de la documentación, garantizando el cumplimiento y sabiendo con precisión dónde se realizaron las pruebas. Estar bien informado es esencial porque ser tomado por sorpresa durante una auditoría puede generar complicaciones. Es importante tener en cuenta que es posible que algunos inspectores no acepten respuestas de terceros durante las auditorías.
Optimización de la validación con tecnología
Aquí es donde un sistema de gestión del ciclo de vida de validación (VLMS) como el software GO!FIVE® puede tener un impacto significativo. Si utiliza formatos de documentos electrónicos, encontrar datos rápidamente se vuelve más fácil y eficiente en comparación con examinar documentos físicos en papel. Esto mejora su capacidad para abordar con prontitud las consultas de auditoría.
Cuando se trata de pruebas realizadas por entidades de terceros, estas deben someterse a supervisión, revisión y aprobación por parte de su organización. No es recomendable aceptar un paquete de validación sin su firma. Garantizar su participación activa es una práctica responsable que mantiene la integridad del proceso de validación.
En esencia, la validación de terceros puede ser una solución colaborativa, pero es crucial mantenerse comprometido e informado. Comprender el proceso, colaborar eficazmente con su proveedor y utilizar herramientas como el software de validación digital puede agilizar el proceso, garantizando un resultado de validación bien documentado y eficaz que esté listo para afrontar las auditorías con confianza.
¿Cansado de las validaciones costosas y que consumen mucho tiempo?
Utilizar nuestra base de datos o plantillas, que tienen más de 15 años de experiencia en el campo, puede ayudar a ahorrar tiempo y dinero que de otro modo se gastaría en la creación y el mantenimiento de documentos de validación.
Además de la amplia base de conocimientos del sistema, se puede solicitar la ayuda de nuestros expertos para iniciar y desarrollar rápidamente sus proyectos de validación/calificación.
¿Quiere hablar con nuestros especialistas? Pinche aquí para programar una reunión.
Sobre la autora:
Bruna Barros
Bruna es una profesional altamente capacitada con una licenciatura en Farmacia y una maestría en Hematología. También cuenta con dos MBA, uno en Gestión de la Innovación en Salud y otro en Gestión Estratégica de Empresas.
Su experiencia radica en la validación de sistemas informáticos y la calificación de equipos en las industrias de las Ciencias de la Vida, incluidas las farmacéuticas y cosméticas. Además, tiene experiencia en la validación de sistemas de gestión como ERP, WMS y CRM.
Sobre la autora:
Silvia Martins
Es ingeniera eléctrica con 20 años de experiencia al servicio de empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos. Recibió capacitación en GAMP5 y FDA 21 CFR Part11 en Inglaterra, validación de SAP® en Alemania e Integridad de Datos y Gobernanza de Datos en Dinamarca.
Como CEO y cofundadora de FIVE Validation, una empresa dedicada a agilizar los procesos de cumplimiento, Silvia se compromete a hacer que el cumplimiento sea más rápido y sencillo para nuestros clientes.
Sobre el revisor:
Lilian Ribeiro
Tiene casi 10 años de experiencia técnica y comercial en la industria alimentaria, especializándose en calidad corporativa/control de calidad. Además, tiene experiencia en el sector sanitario/farmacéutico.
Como entusiasta de la validación sin papel, le apasiona aportar eficiencia e innovación a las empresas de Ciencias de la Vida.
Su experiencia radica en proyectos de validación y calificación, incluidos VLMS, ERP, EQMS, automatización (PW) y calificación de infraestructura de TI.
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