¿Qué es la validación sin papel?
La validación sin papel es un proceso electrónico para garantizar que los equipos, el software, la hoja de cálculo, los servicios, la limpieza y los procesos, incluidas las series de pruebas en las empresas de ciencias de la vida, cumplen con los organismos reguladores como ANVISA, FDA, EMA y OMS.
Todos los pasos del proceso de validación se registran en documentos digitales o artículos, en lugar de en papel, como en el formato clásico de validación de sistemas informáticos.
La validación digital presenta muchos beneficios para las empresas, los profesionales y el medio ambiente, que es mucho más que la economía de papel.
10 razones para considerar software de validación sin papel
- Mayor cumplimiento: disminución de los riesgos normativos para las empresas y la integridad de los datos.
- Tiempo de comercialización más rápido: sin validación, las industrias biofarmacéuticas y de dispositivos médicos no pueden registrar o producir sus productos.
- Trabajo más eficiente: ‘acertar a la primera’; disminuir el tiempo de cumplimiento, agilizar los proyectos y poseer una base de datos de conocimientos.
- Disminución de los costes de validación: trabajo más rápido, evitar el trabajo en papel, sin impresoras, sin espacio físico para almacenar documentos, sin escanear la documentación.
- Trabajo a distancia: personal más sano y calidad de vida, gestión en línea, conectar equipos entre varios países.
- Mantenimiento del estado de validación más fácil: disminuye el tiempo de mantenimiento del estado de validación con la actualización constante y las inspecciones periódicas.
- Auditorías más fáciles: disponibilidad inmediata de los datos.
- Documentos estándares: mantener las buenas prácticas de documentación según las directrices GMP, GAMP5, por ejemplo.
- Gestión más fácil: disponibilidad inmediata de los datos (gestión en línea)
- Sostenibilidad: sin uso de papel, sin impresoras, sin descartes de cartuchos
Matriz de Trazabilidad
La matriz de trazabilidad es un documento que vincula los requisitos BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) con sus pruebas a lo largo del ciclo de vida de la validación. Este deliverable garantiza que todos los requisitos definidos para la validación de un sistema, un software y un proceso estén vinculados con sus respectivos escenarios de riesgo y pruebas.
De forma tradicional, basada en el papel, el analista tiene que vincular manualmente todos los requisitos con sus elementos del protocolo de pruebas.
Además, la aplicación de las pruebas es extremadamente rápida en comparación con el formulario tradicional en papel, ya que el software GO!FIVE® organiza todas las pruebas para cada prueba de forma automática.
Con un software de validación sin papel como GO!FIVE® , el documento de Matriz de Trazabilidad se construye automáticamente, al igual que la organización de las evidencias de cada prueba aplicada, reduciendo el tiempo dedicado a estas actividades y evitando errores.
Integridad de Datos
La integridad de los datos en un proyecto de validación se refiere a garantizar que los datos insertados en esos documentos, como los guiones de prueba sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos. En caso de que se produzcan algunos cambios en los datos, el analista de validación deberá revisar manualmente todos los documentos en papel.
Si uno lleva a cabo su proyecto utilizando un software de validación sin papel, las posibilidades de que se rompa el cumplimiento de las BPx son menores. Los datos introducidos en la plataforma tienen integridad cuando se utiliza GO!FIVE
Con ESG (Environmental, Social and Governance) aplicada a la validación, la empresa demuestra:
Cuidado con sus profesionales
Con el software de validación sin papel, el equipo responsable por la validación puede realizar las actividades a distancia o de forma presencial, proporcionando más flexibilidad en la planificación de los profesionales, reduciendo los desplazamientos de casa a la empresa, con un impacto directo en la calidad de vida de los empleados que ahorran tiempo de desplazamiento y el uso de vehículos que producen CO2.
Respeto por el medio ambiente
Con la validación digital, el proceso es sostenible, ya que el consumo de papel es nulo, mientras que con la validación en papel, una sola validación de uno de los sistemas más utilizados, ERP (Enterprise Resource Planning), puede utilizar alrededor de 2.500 hojas de papel.
Esto significa que la validación sin papel ahorra la tala de valiosos árboles y todos los recursos naturales de agua y electricidad que se utilizan en el proceso de producción del papel.
También ahorra la necesidad de impresoras y sus cartuchos de tóner, escáneres para digitalizar los documentos, carpetas para organizarlos y espacio físico para almacenarlos.
Además, pero no menos importante, al evitar desplazamientos y el uso de vehículos, reducimos la producción de CO2.
Economía de tiempo en las validaciones junto a ventajas económicas
La validación puede realizarse de principio a fin en un solo software, con la ventaja de aumentar la velocidad de los proyectos de validación mediante métodos sin papel. Pero no como un EDMS (Sistema de Gestión de Documentos Electrónicos), que suele utilizarse para los proyectos de validación. El EDMS sigue necesitando gestionar documentos en papel durante las fases de prueba, lo que ralentiza el proceso.
La posibilidad de llevar a cabo un proyecto de validación digital con una sola pieza de software también se traduce en beneficios financieros para las empresas de ciencias de la vida, ya que el uso de software de validación sin papel reduce los esfuerzos del equipo para completar el proyecto, ¡ahorrando un 80 por ciento de sus costes de validación!
Ahora está más claro que la validación en papel es costosa. Con GO!FIVE® , el software de validación sin papel, se ahorra tiempo (6 veces más rápido) y dinero.
Cumplimiento ágil que capacita a su equipo
GO!FIVE® es una plataforma de software equilibrada. Reduce las actividades repetitivas y mecánicas, valorando el intelecto del equipo para pensar de forma crítica a la hora de tomar decisiones en el análisis de riesgos y las estrategias de pruebas de validación.
El software dispone de una biblioteca, que es una recopilación de todo el conocimiento adquirido por FIVE en más de 1000 proyectos de validación, anonimizados e incorporados a la base de datos con información preformada sobre cada tema.
Sin embargo, su especialista en validación tiene el poder de decidir si estos temas se adhieren a su proceso y proyecto, aprovechando las informaciones introducidas en la base de datos construida por expertos y mejorada continuamente.
El profesional de la validación empezará a trabajar a partir de una base de conocimientos, es decir, no empezará de cero con cada nuevo proyecto, lo que le ahorrará mucho tiempo y producirá validaciones al menos 6 veces más rápido.
