O que é Validação sem Papel?
A validação sem papel ou validação digital é um processo eletrônico para assegurar que equipamentos, software, planilha eletrônica, utilidades, limpeza e processos, incluindo a série de testes em empresas de ciências da vida, estejam em conformidade com os órgãos reguladores, tais como ANVISA, FDA, EMA e OMS.
Todas as etapas do processo de validação são registradas em documentos digitais, ou itens, em vez de em papel, como no formato clássico de validação de sistema computadorizado.
A validação sem papel apresenta muitos benefícios para as empresas, profissionais e para o meio ambiente, que vão muito além de simples economia de papel.
10 razões para considerar validação sem papel
- Mais conformidade: diminuir os riscos regulatórios para as empresas e a integridade dos dados
- Tempo de comercialização mais rápido: sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e dispositivos médicos não podem registrar ou produzir seus produtos
- Trabalho mais eficiente: 'certo na primeira vez;' diminuir o tempo para o compliance, tornar os projetos ágeis, e possuir um banco de dados de conhecimento
- Diminuir os custos de validação: trabalho mais rápido, evitar trabalho com papel, sem impressoras, sem espaço físico para armazenar documentos, sem digitalização de documentação
- Trabalho remoto: colaboradores mais saudáveis e qualidade de vida, gestão on-line, conexão de equipes entre vários países
- Manutenção mais fácil do status de validação: diminua o tempo para manter o status de validação com atualizações constantes e inspeções periódicas
- Auditorias mais fáceis: disponibilidade imediata dos dados
- Documentos padrão: manutenção de boas práticas de documentação de acordo com as diretrizes BPF, GAMP5, por exemplo
- Gerenciamento mais fácil: disponibilidade imediata dos dados (gerenciamento on-line)
- Sustentável: sem uso de papel, sem impressoras, sem descarte de cartuchos
Matriz de Rastreabilidade e aplicação de testes
A Matriz de Rastreabilidade é o documento que vincula os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) com seus testes ao longo do ciclo de vida de validação. Este deliverable assegura que todos os requisitos definidos para um sistema, software e validação de processo estejam vinculados com seus respectivos cenários de risco e testes.
De forma tradicional, com base em papel, o profissional de validação precisa vincular todos os requisitos com seus itens de protocolo de teste manualmente.
Além disto, a aplicação de testes é extremamente rápida se comparada o forma tradicional em papel, pois o software GO!FIVE organiza todas as evidências de cada teste automaticamente.
Com um software de validação sem papel, como o GO!FIVE® , o documento da Matriz de Rastreabilidade é construído automaticamente, assim como a organização das evidências de cada teste aplicado reduzindo o tempo desta atividades e evitando erros.
Integridade de Dados
A integridade dos dados em um projeto de validação refere-se a garantir que os dados inseridos nesses documentos, tais como scripts de testes sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos. No caso de algumas alterações no conteúdo, o analista de validação deve revisar um ou mais documentos no papel, manualmente.
Quando o projeto é conduzido usando um software de validação sem papel, as chances de uma quebra de conformidade BPx são menores. Os dados inseridos na plataforma têm integridade quando se utiliza o GO!FIVE®.
Com ESG (Environmental, Social and Governance) na validação a empresa demostra:
Cuidado com seus profissionais
Com software de validação sem papel a equipe responsável pela validação pode desempenhar as atividades de forma remota ou presencial trazendo mais flexibilidade no planejamento dos profissionais, diminuindo o deslocamento de casa a empresa, com impacto direto na qualidade de vida dos colaboradores que pouparam o tempo de translado e a utilização de veículos que produtores de CO2.
Respeito ao meio ambiente
Com a validação digital o processo é sustentável, pois o consumo de papel é zero enquanto na validação baseada em papel, uma única validação de um dos sistemas mais utilizados, o ERP Enterprise Resource Planning), pode utilizar por volta de 2.500 folhas de papel.
Isso significa a validação sem papel poupa o corte de árvores valiosas e todos os recursos naturais de água e energia elétrica que são utilizados no processo de produção do papel.
Adicionalmente evita-se o consumo de impressoras e seus cartuchos de toner, scaner para digitalizar os documentos, pastas para organizá-los e espaço físico para a armazená-los.
Além disto, mas não menos importante, quando evitamos o deslocamento e a utilização de veículos reduzimos a produção de CO2.
Economia de tempo para validar com benefícios financeiros
É possível fazer a validação do início ao fim em apenas um software com a vantagem de aumentar a velocidade dos projetos de validação através de métodos sem papel. Mas não como um GED (Gestor Eletrônico de Documentos), que é comumente utilizado para projetos de validação.
O GED ainda precisa de gerenciamento de documentos em papel durante as fases de teste, que traz morosidade ao processo.
A possibilidade de realizar um projeto de validação digital, em apenas um software, também se traduz em benefícios financeiros para as empresas de Ciências da Vida, pois a utilização de um software de validação sem papel reduz os esforços da equipe para concluir o projeto, economizando 80% de seus custos na validação!
Agora, fico mais claro perceber que a validação baseada em papel tem custos elevados! Com o GO!FIVE® , software de validação sem papel, você economiza tempo (6x mais rápido) e recursos financeiros!"
Conformidade ágil que fortalece sua equipe!
GO!FIVE® é uma plataforma de software equilibrada, pois reduz atividades repetitivas e mecânicas, valorizando o intelecto da equipe para pensar de forma crítica na tomada de decisão na análise de riscos e nas estratégias de teste validação.
O software possui uma biblioteca, que é uma compilação de todo o conhecimento adquirido pela FIVE Validation em mais de 1000 projetos de validação, anonimizada e incorporada ao banco de dados com informações pré-formatadas sobre cada tópico.
Entretanto, o especialista em validação tem o poder de decidir se estes itens aderem ao seu processo e projeto, aproveitando estas informações inseridas no banco de dados construído por especialistas e continuamente aprimorados.
O profissional de validação iniciará os trabalhos de uma base de conhecimento, ou seja, não começará do zero a cada novo projeto, economizando muito tempo, produzindo validações pelo menos 6x mais rápidas.
