Retorno de la inversión – Enfoque de validación sin papel
El retorno de la inversión, o ROI, es una métrica financiera que se utiliza para medir el rendimiento obtenido de una cantidad determinada de recursos invertidos.
El software GO!FIVE®, una solución de validación sin papel, incluye conocimientos insertados en su base de datos recogidos por el equipo de Validación de FIVE desde 2008. FIVE es un importante proveedor de servicios de validación para los casos en los que hay una ausencia ocasional de especialistas para los proyectos.
El caso de estudio de ROI que presentamos aquí es de FIVE Validation, que ha sido capaz de obtener métricas que son interesantes, porque han pasado 10 años validando en papel y han transformado su procesamiento utilizando GO!FIVE®. Actualmente, el 98% de nuestros proyectos se basan en este formato, y 1/3 de nuestra base de clientes ya ha migrado a la validación sin papel.
Basándose en este conocimiento y en el esfuerzo dedicado a cada tipo de validación/calificación, FIVE ha desarrollado una hoja de cálculo de la rentabilidad de la inversión que estima la cantidad de esfuerzo para que el sitio cumpla con la normativa, comparando el método tradicional con el método digital.
Además, la hoja de cálculo aporta varios datos, como la cantidad de recursos necesarios, el rendimiento de la inversión, etc. La idea es apoyar a nuestro cliente en la proyección y evaluación de las inversiones para la validación/calificación y la toma de decisiones empresariales.
El estudio del ROI propuesto por la hoja de cálculo es una estimación conservadora que sólo lleva en cuenta los costes de los recursos, los costes de impresión y el número de ciclos de validación/calificación. En otras palabras, sólo se utilizan como base los costes obvios y fácilmente visibles. Sin embargo, hay varios costes ocultos que pesan más en la empresa, así como riesgos normativos y de sanción, que pueden mitigarse utilizando un sistema que se ajuste plenamente a las directrices locales y globales de validación y calificación.
Coste de la falta de calidad
La parte visible ya es un reto, pero la parte oculta y sumergida también merece atención, ya que consume recursos humanos, financieros, de tiempo y energía, y puede afectar a la imagen y el valor de la empresa.
La solución a estos problemas está totalmente alineada con plataformas digitales como GO!FIVE®, que disminuye el tiempo y los costes de validación, reduce los riesgos normativos, aumenta la eficiencia, la integridad de los datos, el cumplimiento y la sostenibilidad.
Caso de éxito
Caso de éxito
En 2018, FIVE ejecutó 40 proyectos en papel por 27 colaboradores de validación. Y en 2023, utilizando GO!FIVE®, ejecutamos más de 113 proyectos en los que participaron solo 12 compañeros de trabajo. Por lo tanto, si tiene un equipo formado en validación y el software GO!FIVE™, puede alcanzar los mismos resultados, o sea, validaciones al menos 6x más rápidas.
Comparacíon del Ciclo de Validación
A través de los gráficos, es posible observar la diferencia en el esfuerzo estimado al comparar los tres modelos de validación: con papel, utilizando EDMS (Electronic Document Management Software), y con GO!FIVE®.
Algunas desventajas del uso de EDMS para gestionar las validaciones son:
No hay mecanismo para la ejecución de pruebas
En general, las empresas acaban imprimiendo manualmente los protocolos aprobados para su ejecución y vuelven a transformarlos en formato electrónico escaneándolos tras su ejecución. A continuación, cargan los escaneos en el EDMS. Las posibilidades de error humano son enormes.
Ausencia de matriz de trazabilidad automática
El EDMS no genera automáticamente ningún tipo de matriz de trazabilidad. Este tipo de sistema no está diseñado para vincular los riesgos/requisitos a las pruebas, y la construcción/redacción manual de este documento es posible, pero consume mucho tiempo, por lo tanto, es caro y está muy sujeto a errores humanos.
Información insuficiente para la gestión de las validaciones
Los EDMS disponen de información adecuada para el control de los documentos de calidad ya que son plataformas para este fin, pero carecen de la información necesaria para la toma de decisiones por parte de la gestión de las validaciones/calificaciones, como por ejemplo no muestran el número de pruebas realizadas, fallidas o incidencias a cerrar y la gestión del estado de la validación.
Falta de una biblioteca de aceleración (validaciones preparadas de antemano como ejemplos)
Los EDMS no disponen de una base de datos de información almacenada que contribuya a agilizar el proceso de preparación del contenido de los documentos de validación/calificación, ya que no son los objetivos de este tipo de sistema.
• Cálculo del ROI
• ¿Cuánto voy a gastar?
El modelo de negocio de FIVE consiste en pagos mensuales por la puesta a disposición de la tenant creada en una sección separada de la base de datos para cada cliente, que no está obligado a permanecer y puede romper el contrato a] cualquier momento avisando con 30 días de antelación.
El equipo de ventas de FIVE Validation informa el valor según su necesidad que se introduce en el campo de la hoja de cálculo como punto de partida para el cálculo del ROI.
El gran diferencial de la herramienta es que, además de que el cliente tiene la posibilidad de seleccionar varias bibliotecas, de acuerdo con el proceso o sistema que pretende validar, esta base de datos ya presenta riesgos, requisitos y pruebas con las buenas prácticas del mercado, incluyendo requisitos reglamentarios y mucho más, porque la solución nació de una empresa especializada, en la que sus propios especialistas son también usuarios de la plataforma, es decir, hay constantes actualizaciones y mejoras en las funcionalidades y bibliotecas.
• ¿Cuánto voy a ahorrar?
Apoyamos a nuestros clientes en el estudio del retorno de la inversión que puede presentar GO!FIVE®. Disponemos de una interesante y robusta plantilla en la que se pueden introducir datos sobre los costes actuales con impresoras, escáneres, almacenamiento físico y electrónico de documentos, además de costes con mano de obra interna y subcontratada.
El estudio contempla la clasificación de las distintas disciplinas de validación (procesos, limpieza, sistemas informáticos, calificación de equipos, calificación de servicios, hojas de cálculo, etc.) en grupos de estudio por complejidad alta, media y baja. El estudio incluye la justificación utilizada por el equipo técnico de FIVE Validation para dichas clasificaciones, que incluye los datos y esfuerzos que supone la realización de las validaciones de forma manual y a través de GO!FIVE® para el correcto estudio del ROI.
La implantación de un software de gestión de validación sin papel puede aportar varias ventajas a su organización. Una de las principales y más tangibles son las horas de trabajo de los miembros del equipo implicado, incluidos sus analistas, usuarios clave, calidad y tecnología de la información, por ejemplo.
El tiempo que se ahorra puede deberse a que el desarrollo de la documentación es más fácil, ya que hay varias bibliotecas, flujos de revisión y aprobación electrónicos, pruebas fáciles e informes. Además, se puede hacer un seguimiento del rendimiento del equipo en tiempo real a través del panel de control y el acceso al estado del proyecto.
No es necesario imprimir papel en ninguna fase de la validación.
Si quieres saber más sobre las ventajas y beneficios del sistema, pincha aquí y consulta las 10 ventajas de la validación digital con GO!FIVE®.
Si desea que se realice un estudio del retorno de la inversión para su empresa, póngase en contacto con nuestros expertos en [email protected]
