¿SAP® Solution Manager, SAP® ALM y GO!FIVE® son herramientas equivalentes para validar SAP?
Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.
La implantación de un ERP suele ser un proyecto de gran complejidad en el que intervienen varios profesionales y áreas, y su implantación suele dividirse en varias fases.
En este artículo abordaremos algunas soluciones que SAP® proporciona para facilitar la implementación del sistema, y discutiremos cómo la solución de validación digital GO!FIVE® puede complementar este proceso, con el objetivo de cumplir con los requisitos normativos específicos para este segmento del mercado.
Las empresas de ciencias de la vida operan en un entorno altamente regulado, por ejemplo, FDA, EMA, MDR (Medical Device Regulation) y necesitan demostrar y documentar que sus productos, sistemas y procesos de fabricación cumplen los requisitos normativos.
En este contexto, el objetivo de la validación de sistemas informatizados es generar pruebas documentales que demuestren que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos son adecuados para el uso previsto y se ajustan a los requisitos reglamentarios con el fin de proteger al paciente o consumidor, la calidad del producto y la integridad de los datos.
ISPE® (International Society of Pharmaceutical Engineering) elaboró la guía GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) para orientar a la comunidad de ciencias de la vida en el desarrollo de validaciones sólidas.
La versión 5 de la guía GAMP se publicó en 2008 y recientemente, en 2022, se ha lanzado la segunda edición de la publicación, que aporta conocimientos que pueden ser muy útiles para la empresa.
Metodologías de implantación de SAP®
En el mercado existen varias metodologías relacionadas con la gestión de proyectos, como PMBOK y Scrum. Sin embargo, para los proyectos en los que participa SAP®, la empresa alemana ha desarrollado una metodología específica.
La primera metodología de gestión creada por SAP® fue ASAP® (Accelerate SAP), en 1990, y se divide básicamente en cinco fases:
- Planificación de proyectos;
- Blueprint;
- Realización;
- Preparación final;
- GO Live y asistencia.
En 2015, con la llegada de la nueva versión S/4 HANA®, surgió la necesidad de incorporar una nueva metodología, SAP Activate®. Entre las características más destacadas está la adhesión al modelo ágil:
- Discover
- Prepare
- Explore
- Realize
- Deploy
- Run
Aunque la metodología ASAP sigue utilizándose, existe una tendencia a que la metodología SAP Activate se consolide como la metodología estándar para los proyectos SAP.
La metodología SAP® fomenta la metodología ágil
ASAP y Activate son metodologías de implementación de SAP®.
Recientemente actualizaron y crearon SAP® Activate, que está muy en línea con las metodologías ágiles, que es la propuesta de GO!FIVE®, software de validación en la nube, desarrollado por FIVE Validation.
La metodología consiste básicamente en lineamientos sobre cómo realizar migraciones, o implementaciones. SAP® tiene hojas de ruta para diferentes escenarios y sugiere el uso de herramientas en este proceso, por ejemplo, Solution Manager y ALM.
Es interesante notar que la implementación de SAP® Solution Manager y SAP® ALM es un proyecto separado que precede al inicio del proyecto de implementación de ERP, lo que requiere mucha planificación, anticipación y presupuesto para los esfuerzos de configuración. Requerir esfuerzos de configuración para adaptar los procesos de gestión de cambios de la empresa y las reglas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) adherentes a las industrias de Ciencias de la Vida.
La actualización de la metodología refuerza la importancia de las soluciones que se adhieren a la metodología ágil, y para la industria de Ciencias de la Vida es importante que cumplan con la FDA, EMA y OMS, siendo GO!FIVE® una excelente opción, ya que es un software listo para usar, y que puede ayudar a entregar valor antes, obteniendo retroalimentación sobre el desempeño de estos lanzamientos y, en consecuencia, reduciendo los riesgos asociados con la entrega.
SAP Solution Manager, SAP ALM y GO!FIVE®
SAP Solution Manager es una solución de gestión que puede ayudar a modelar proyectos dentro de SAP, sea en Greenfield o Brownfield o implementación Bluefield. Además, dispone de recursos que permiten documentar y representar los procesos de negocio en el ámbito de la migración, o las mejoras que se van a implantar.
SAP ALM permite realizar pruebas automatizadas y manuales dentro de la aplicación SAP, sin embargo, no contiene soluciones desarrolladas para gestionar el ciclo completo de validación, así como aplicar el rigor de cada paso de validación, siendo necesaria la configuración/personalización para cumplir con estos requisitos normativos.
A continuación, se destacan algunos puntos que no son nativos en Solution Manager/SAP ALM:
- No existe una fase formal de revisión/aprobación previa a la ejecución;
- No existe una fase formal de revisión/aprobación posterior a la ejecución;
- No hay campo para la recogida de pruebas;
- No es posible que los testigos de las pruebas las firmen;
- El enfoque no se basa en la gestión de riesgos;
- No mantiene la trazabilidad de requisitos, escenarios de riesgo y pruebas;
- No gestiona el ciclo completo de documentos recomendado por la Guía GAMP5.
GO!FIVE® es un sistema específicamente diseñado para gestionar todo el ciclo de vida de las validaciones y cualificaciones en cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Puede generar informes dinámicos (por ejemplo, módulo, proceso, liberación) en el modelo reglamentario aceptado por entidades como FDA y EMA.
GO!FIVE® es un sistema SaaS (Service as a Service) off-the-shelf, que permite la gestión remota en tiempo real de todos los proyectos de validación/cualificación del cliente. Es la única plataforma VLMS (Validation Lifecycle Management Software) del mercado con contenido (requisitos, riesgos y pruebas) en la base de datos.
Por lo tanto, aunque SAP Solution Manager y ALM sean interesantes, no tienen las mismas funciones/objetivos que GO!FIVE®. Porque, además de tener modelos de validación pre-preparados, permitiendo validaciones 5 veces más rápidas, los documentos generados siguen el modelo regulatorio aceptado por FDA y EMA, y también es una excelente opción para mantener el estado validado después del go-live.
Pruebas CSA - FDA y GAMP5®
Según GAMP5, el alcance global de la verificación y el nivel de detalle de la documentación deben basarse en el riesgo para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos, y centrarse en el uso previsto del sistema. Este enfoque también se recomienda de forma similar en la guía CSA (Computer Software Assurance) publicada por la FDA para garantizar la calidad del software utilizado en todo el proceso de fabricación y la garantía de calidad de los dispositivos médicos.
La segunda edición de GAMP5 fomenta que las pruebas no se limiten a un protocolo detallado y prescriptivo, paso a paso. Por tanto, es posible explicar la estrategia de pruebas que aplica el equipo del proyecto. Este enfoque puede justificarse en el plan de validación o en el protocolo de pruebas.
Las pruebas previstas por el equipo del proyecto no necesitan ser ignoradas por falta de solidez en sus pruebas. Sin embargo, sigue siendo necesario capturar algunos datos que demuestren que la prueba fue/va a ser realmente ejecutada, cómo fue ejecutada, quién la ejecutó, fecha, problemas enfrentados en la ejecución de la prueba, si pasó o falló. Sin embargo, no es necesario que el script de la prueba sea detallado, especialmente las pruebas relacionadas con transacciones que no son críticas y tienen riesgos clasificados como bajos.
No se trata de aceptar cualquier falta de solidez en la documentación por parte del equipo del proyecto, pero con el trabajo en equipo, y el uso de las mejores prácticas de documentación será posible apoyar el uso de este tipo de pruebas.
Entonces, ¿por qué no repetir o dejar las pruebas críticas para las fases formales de cualificación de la instalación, de operación y de desempeño, de modo que se garantice la calidad? En este caso, el uso del software GO!FIVE®, diseñado específicamente para formalizar enfoques, estrategias y pruebas, aporta un enorme valor añadido.
Por lo tanto, el nivel de documentación de pruebas necesario variará en función del riesgo asociado a la característica/función. La trazabilidad entre los casos de prueba y los requisitos o especificaciones es esencial para definir la estrategia de pruebas de validación.
Por lo tanto, para riesgos bajos de transacciones estándar es posible disminuir el esfuerzo de documentación y utilizar la solución SAP® para la ejecución de pruebas. En este caso, se recomienda que la documentación aborde la ejecución de las pruebas dentro de Solution Manager/SAP ALM para garantizar la trazabilidad y el vínculo con los requisitos y las especificaciones.
En el caso de las transacciones estándar con impacto en las buenas prácticas (BPx relevantes) con resultado de bajo riesgo, sus pruebas pueden realizarse en SAP SolMan y ya no es necesario ignorarlas debido a la falta de solidez de sus pruebas. Sin embargo, sigue siendo necesario capturar algunos datos que demuestren que la prueba se ejecutó/ejecutará realmente, como: quién la ejecutó, fecha, problemas a que se enfrentó al ejecutar la prueba, si pasó o falló. Sin embargo, no es necesario que el script de la prueba sea detallado.
Los siguientes temas deberían tener un enfoque más riguroso a la hora de realizar las pruebas:
- Transacciones estándar con riesgos clasificados como medios o altos;
- Todas las transacciones personalizadas BPx relevantes;
- Todas las interfaces BPx relevantes con otros sistemas.
Hay que recordar que el estudio de validación no consiste únicamente en realizar pruebas. Un estudio de validación típico de un ERP como SAP requiere al menos los siguientes entregables:
- URS (User Requirement Specification);
- Plan de Validación (que incluye el Análisis de Riesgos Inicial);
- Análisis de Riesgos Funcionales;
- Hardware Design (o documento similar que describa la infraestructura física y/o en la nube);
- Especificación Funcional (uno o varios documentos similares que describan las transacciones personalizadas y las interfaces BPx con otros sistemas);
- Protocolo de prueba de Calificación de Instalación (CI);
- Script de pruebas de Calificación de Instalación (CI);
- Informe de Calificación de Instalación (CI);
- Protocolo de prueba de Calificación de Operación (CO);
- Script de pruebas de Calificación de Operación (CO);
- Informe de Calificación de Operación (CO);
- Protocolo de pruebas de Calificación de Desempeño (CD);
- Script de pruebas de Calificación de Desempeño (CD);
- Informe de Calificación de Desempeño (CD);
- Matriz de Trazabilidad;
- Informe Final de Validación.
Conclusión
SAP SolMan o SAP ALM no se desarrollaron específicamente para estudios de validación en el sector de las Ciencias de la Vida. Ambas herramientas tienen que someterse a MUCHA configuración y personalización para poder realizar las funciones del software GO!FIVE®, que está diseñado para acelerar la realización de estudios de validación, listo para usar y con una excelente relación coste-eficacia.
Otro uso beneficioso es la aplicación de pruebas de regresión, con el fin de identificar puntos de mejora y validar cambios, para luego pasar al siguiente desafío (quizás el más difícil): mantener el estado validado del sistema SAP después del go-live.
Espero que le haya gustado este artículo. Si desea más información, póngase en contacto con nosotros en [email protected] o concierte una reunión con nuestros expertos AQUÍ.
SAP ECC y el software S/4 HANA son marcas registradas de SAP en Alemania y otros países. Todos los derechos reservados. Para más detalles, pinche aquí:(https://www.sap.com/corporate/en/legal/trademark.html
Autores:
LÍLIAN RIBEIRO
- Coordinadora Comercial en FIVE Validation;
- Experiencia técnica y comercial de casi cuatro años en la industria alimentaria en el área de calidad/control de calidad y cuatro años en los sectores sanitario/farmacéutico.
- Entusiasta de la validación sin papeles para empresas de Ciencias de la Vida;
- Experiencia en proyectos de validación y cualificación: VLMS, ERPs, EQMS, Automatización (PW) y Cualificación de Infraestructura IT.
SILVIA MARTINS
- CEO y Cofundadora de FIVE Validation
- Ingeniera Eléctrica, 20 años de experiencia en Validación de Sistemas. Formada en Inglaterra en GAMP5 y FDA 21 CFR Part11, en Alemania en validación SAP y en Dinamarca en Data Integrity y Data Governance. Coordinó el grupo que desarrolló la 1ª Guía de Validación de Sistemas Informatizados en conjunto con ANVISA, el Manual de Integridad de Datos y el Manual de Calificación de Proveedores Cloud, ambos en Sindusfarma. Ha impartido cursos de formación para inspectores de VISA y ANVISA. CEO y cofundadora de FIVE Validation.
Revisor:
ROBERTO CORREA
- Presidente y Cofundador: Q6consulting LLC;
- Ingeniero y Administrador de Empresas, con más de 40 años de experiencia en diversas posiciones de liderazgo en empresas líderes en el mercado de Dispositivos Médicos en Brasil, Estados Unidos, México y el Caribe;
- Especializado en Sistemas de Gestión de Calidad para empresas reguladas en el mercado de Ciencias de la Vida.
Referencias:
- https://evoeducacao.com.br/artigos/sap-activate/
- https://www.techtarget.com/searchsap/tip/What-are-the-main-components-of-the-SAP-Activate-methodology;
- https://blogs.sap.com/2021/12/16/my-summary-of-sap-activate-for-s-4hana/;
- https://support.sap.com/en/alm/solution-manager.html;
- GAMP5 - Good Automated Manufacturing Practice: Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, segunda edición, publicada por ISPE en julio de 2022.;
- ISO 14971:2017, Risk Management Process;
- ICH Q9, Quality Risk Management.
