SAP® Solution Manager, SAP® ALM e GO!FIVE® são ferramentas equivalentes para validação de SAP?
Muitas empresas de Life Science (Farmacêuticas, Artigos Médicos, Biológicos e de Diagnóstico) utilizam a plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gerenciar seus dados e processos de maneira integrada.
A implementação de um ERP normalmente é um projeto de alta complexidade, e que envolve diversos profissionais e áreas, além de sua implementação no geral ser dividida em algumas fases.
Neste artigo abordaremos algumas soluções que a própria SAP® fornece para facilitar implementação do sistema, e discutiremos como a solução de validação digital GO!FIVE® pode complementar esse processo, visando atender os requisitos regulatórios específicos para este segmento do mercado.
As empresas de Life Science, operam em um ambiente altamente regulamentado, p.ex.: ANVISA, FDA, EMA, MDR (Medical Device Regulation) e precisam provar e documentar que seus produtos, sistemas, e seu processos de fabricação estão em conformidade com os requisitos regulatórios.
Neste contexto o objetivo da validação de sistemas computadorizados é gerar evidências documentais para provar que equipamentos, sistemas, planilhas, processos e procedimentos sejam adequados para o uso pretendido e estejam em conformidade com os requisitos regulatórios de forma a proteger paciente ou consumidor, a qualidade de produto e integridade de dados.
A ISPE® (International Society of Pharmaceutical Engineering) desenvolveu o Guia GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) para orientar a comunidade de Ciências da Vida a desenvolver validações robustas.
A versão 5 do guia GAMP foi lançada em 2008 e recentemente, em 2022, foi lançada a segunda versão da publicação, trazendo insights que podem ser muito úteis ao negócio.
Metodologias de implementação SAP®
Há diversas metodologias no mercado relacionadas a gestão de projetos, como PMBOK e Scrum. No entanto, para projetos que envolvem o SAP®, a empresa alemã desenvolveu uma metodologia específica.
A primeira metodologia de gestão criada pela SAP® foi a ASAP® (Accelerate SAP), em 1990, e basicamente é dividida em cinco fases:
- Planejamento de projeto;
- Blueprint;
- Realização;
- Preparação Final;
- GO live e suporte.
Em 2015, com a chegada da nova versão S/4 HANA®, houve a necessidade da incorporação de uma nova metodologia, o SAP Activate®. Entre as características mais marcantes está a aderência ao modelo ágil.
- Discover
- Prepare
- Explore
- Realize
- Deploy
- Run
Apesar da metodologia ASAP continuar em uso, há uma tendência da metodologia SAP Activate se consolidar como metodologia padrão para projetos de SAP.
SAP Activate
O SAP Activate® basicamente consiste em três elementos:
- Metodologia: orientação prescritiva de implementação, com passo a passo para equipes de projeto. O roadmap de implementação é composto por fases, entregáveis e tarefas e de acordo com a metodologia e estrutura do SAP Activate, as entregas e tarefas de implementação podem variar.
- Ferramentas: oferece diversas ferramentas de acordo com o propósito da solução – SAP Solution Manager, SAP ALM, entre outros.
- Conteúdo: a SAP fornece processos de negócios prontos para execução, guia com melhores práticas de uso, modelos de planos de projeto, entre outros.
É interessante ressaltar que a implementação do SAP Solution Manager e SAP ALM se trata de um projeto à parte que antecede o início do projeto de implementação do ERP, exigindo bastante planejamento, antecipação e budget para os esforços de configuração. Exigindo esforços de configuração para adequação dos processos de gerenciamento de mudanças da empresa e regras de BPF (Boas Práticas de Fabricação) aderente às indústrias de Life Science.
SAP Solution Manager, SAP ALM e GO!FIVE®
O SAP Solution Manager é uma solução de gerenciamento que pode ajudar a modelar projetos dentro do SAP, seja na implementação Greenfield ou Brownfield ou Bluefield. Além disso, possui recursos que permitem documentar e representar os processos dos negócios no âmbito de migração, ou melhorias que serão implementadas.
O SAP ALM permite executar testes automatizados e manuais dentro da aplicação SAP, no entanto não contém soluções desenvolvidas para gerenciar o ciclo completo de validação, assim como aplicar o rigor de cada etapa da validação, sendo necessária configuração/customização para atender a esses requisites regulatórios.
A seguir destacamos alguns pontos que não são nativos no Solution Manager/SAP ALM:
- Não tem etapa formal de revisão/aprovação pré-execução;
- Não tem etapa formal de revisão/aprovação pós-execução;
- Não há campo para coleta de evidências;
- Não é possível que testemunhas de teste assinem os mesmos;
- Abordagem não é baseada em gerenciamento de risco;
- Não mantém a rastreabilidade dos requisitos, cenários de riscos e testes;
- Não gerencia todo o ciclo de documentos recomendados pelo GAMP5/Guia da ANVISA.
O GO!FIVE® é um sistema especificamente desenvolvido para gerenciar todo ciclo de vida de validações e qualificações em conformidade com os requisitos regulatórios. Onde é possível gerar relatórios dinâmicos (p.ex.: módulo, processo, liberação), no modelo regulatório aceito por entidades como ANVISA, FDA e EMA.
GO!FIVE® é um sistema SaaS (Service as a Service) de prateleira, que permite gerenciamento remoto em tempo real de todos os projetos de validação/qualificação do cliente. É a única plataforma VLMS (Validation Lifecycle Management Software) no mercado com conteúdo (requisitos, riscos e testes) na base de dados.
Portanto, apesar do SAP Solution Manager e ALM serem interessantes, não possuem as mesmas funções/objetivos que o GO!FIVE®. Pois, nele além de haver modelos pré-prontos de validação, possibilitando validações 5x mais rápidas, os documentos gerados seguem o modelo regulatório aceito pela ANVISA, FDA e EMA, e é também uma excelente opção para manter o estado validado após o go-live.
Testes CSA - FDA e GAMP5®
Conforme o GAMP5, a extensão geral da verificação e o nível de detalhamento da documentação devem ser baseados no risco para a segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados, e com foco no uso pretendido do sistema. Essa abordagem também é recomendada de forma similar pelo guia CSA (Computer Software Assurance) emitido pelo FDA para assegurar qualidade de softwares utilizados ao longo do processo de fabricação, e garantia de qualidade de produtos médicos.
A segunda edição do GAMP5 incentiva que os testes não devem estar limitados a um protocolo detalhado e prescritivo, passo a passo. Portanto, passa a ser viável, a explicação da estratégia de testes que o time do projeto está aplicando. Essa abordagem pode ser justificada no Plano de Validação ou Protocolo de Testes.
Os testes que estão previstos pelo time de projeto não precisam ser ignorados por falta de robustez em sua evidência. Contudo, ainda é necessário capturar alguns dados que demonstre que o teste foi/será realmente executado, como foi executado, quem executou, data, problemas enfrentados na execução do teste, se passou ou falhou. Entretanto, o script de teste não precisa ser detalhado, principalmente testes relacionados com transações que não são críticas e tem riscos classificados como baixo.
Não se trata de passar a aceitar qualquer falta de robustez na documentação por parte da equipe de projeto, mas com um trabalho em equipe, e a utilização de melhores práticas documentais poderão suportar a utilização de tais testes.
Por que então não repetir ou deixar os testes críticos para as fases formais de qualificação de instalação, operação e desempenho para que a qualidade seja assegurada? Neste caso, a utilização do software GO!FIVE®, que foi especificamente desenhado para formalizar abordagens, estratégias e testes, adiciona um valor tremendo.
Portanto, o nível da documentação de teste exigida variará dependendo do risco associado ao recurso/função. A rastreabilidade entre casos de teste e requisitos ou especificações é essencial para definir a estratégia de testes de validação.
Sendo assim, para os riscos baixos de transações standard é possível diminuir o esforço da documentação e utilizar a solução do SAP® para execução dos testes. Neste caso, é recomendado que a documentação enderece o teste executado dentro do Solution Manager/SAP ALM, para garantir a rastreabilidade e o vínculo aos requisitos e especificações.
Para transações standard com impacto em boas práticas (BPx relevante) com resultado de risco baixo podem ter seus testes realizados no SAP SolMan e não precisam mais ser ignorados por falta de robustez em sua evidência. Contudo, ainda é necessário capturar alguns dados que demonstre que o teste foi/será realmente executado, como: quem executou, data, problemas enfrentados na execução do teste, se passou ou falhou. Entretanto, o script de teste não precisa ser detalhado.
Os seguintes tópicos devem ter abordagem mais rigorosa na condução dos testes:
- Transações standard com riscos classificados como médio ou alto;
- Todas as transações customizadas BPx relevantes;
- Todas as interfaces BPx relevantes com outros sistemas.
Lembrando que o estudo de validação não se resume somente nos testes. Um típico estudo de validação de um ERP como SAP exige, pelo menos os seguintes entregáveis:
- URS User Requirement Specification
- Plano de Validação (que inclui Análise de Riscos Inicial)
- Análise de Riscos Funcional
- Hardware Design (ou documento similar que descreva a infraestrutura física e/ou nuvem)
- Especificação Funcional (um ou mais documentos similares que descrevam as transações customizadas e as interfaces BPx com outros sistemas)
- Protocolo de testes de Qualificação de Instalação (QI);
- Script de testes de Qualificação de Instalação (QI);
- Relatório de Qualificação de Instalação (QI);
- Protocolo de testes de Qualificação de Operação (QO);
- Script de testes de Qualificação de Operação (QO);
- Relatório de Qualificação de Operação (QO);
- Protocolo de testes de Qualificação de Desempenho (QD);
- Script de testes de Qualificação de Desempenho (QD);
- Relatório de Qualificação de Desempenho (QD);
- Matriz de Rastreabilidade;
- Relatório Final de Validação.
Conclusão
SAP SolMan ou SAP ALM não foram desenvolvidos especificamente para estudos de validação na indústria de Life Science. Ambas ferramentas tem que sofrer MUITAS configurações e customizações para chegar a desempenhar as funções do software GO!FIVE® que foi desenvolvido para acelerar a condução de estudos de validação, pronto para uso, com excelente custo-benefício.
Outro uso benéfico é para aplicação dos testes de regressão, a fim de identificar pontos de melhoria e validar mudanças, e assim partir para o desafio seguinte (talvez o mais difícil...): manter o estado validado do sistema SAP após go-live.
Espero que tenha gostado deste artigo, se quiser saber mais entre em contato pelo e-mail [email protected] ou agende uma reunião com nossos especialistas por AQUI.
Os softwares SAP ECC e S/4 HANA são marcas registradas da empresa SAP na Alemanha e outros países. Todos os direitos reservados. Para mais detalhes, acesse: https://www.sap.com/corporate/en/legal/trademark.html
Autores:
LÍLIAN RIBEIRO
- Coordenadora de Vendas na FIVE Validation;
- Experiência técnica e comercial de quase quatro anos na indústria alimentícia na área de qualidade/controle de qualidade e quatro anos nos setores de saúde/farmacêutico;
- Entusiasta da validação sem papel para empresas de ciências da vida;
- Experiência em validação e qualificação de projetos: VLMS, ERPs, EQMS, Automação (PW) e Qualificação de Infraestrutura de TI.
SILVIA MARTINS
- CEO e Co-Founder na FIVE Validation
- Engenheira eletricista, 20 anos de experiência na área de Validação de Sistemas. Treinada na Inglaterra em GAMP5 e FDA 21 CFR Part11, na Alemanha em validação de SAP e na Dinamarca em Data Integrity e Data Governance. Coordenou grupo que elaborou o 1º Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA, Manual de Integridade de Dados e Manual de Qualificação de Fornecedores em Nuvem, ambos no Sindufarma. Ministrou cursos de capacitação para os inspetores de VISA e ANVISA. CEO e co-fundadora da FIVE Validation.
Revisor:
ROBERTO CORREA
- Presidente e Co-Founder Q6consulting LLC;
- Engenheiro e Administrador de Empresas, com mais de 40 anos de experiencia em várias posições de liderança em empresas líderes no mercado de Artigos Médicos no Brasil, Estados Unidos, Mexico e Caribe;
- Especializado em sistemas para Gestão da Qualidade em para empresas regulamentadas no mercado de Life Science.
Referências:
- https://evoeducacao.com.br/artigos/sap-activate/
- https://www.techtarget.com/searchsap/tip/What-are-the-main-components-of-the-SAP-Activate-methodology
- https://blogs.sap.com/2021/12/16/my-summary-of-sap-activate-for-s-4hana/
- https://support.sap.com/en/alm/solution-manager.html
- GAMP5 - Good Automated Manufacturing Practice: Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, segunda edición, publicada por ISPE en julio de 2022.
- ISO 14971:2017, Risk Management Process
- ICH Q9, Quality Risk Management
