Alteração da RDC 16/2013 para RDC 665/2022
A ANVISA revogou a RDC 16/2013 e publicou no dia 30 de março de 2022 a RDC 665/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
A nova RDC foi ampliada e agora deixa de forma clara as obrigações dos fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
Outra novidade é que ela incorporou em seu conteúdo a IN 8 de 2013.
Os textos destacados em vermelho foram modificados e o verde adicionado/incorporado.
RDC 16/2013
Art. 1° - Aprovar o “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução
Art. 3º - Os distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber.
IN 8 de 2013
Art. 1º Esta Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.
Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
III - Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP);
V - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
VI - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VII - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas;
VIII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica;
IX - Capítulo 9 - Técnicas Estatísticas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4 e para inspeção de rótulos e instruções de uso do item 5.2.2.3, o importador poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.
Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2. - do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas, e VII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.
Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenamento deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir.
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3, e VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto. Art. 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para tais atividades. Art. 6º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Instrução Normativa deverá estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
Atualização
RDC 665/2022
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Art. 2º
- 2º Os distribuidores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos I, VII e VIII, integralmente;
II - Capítulo II, integralmente, exceto Seção IV;
III - Capítulo III, Seção I;
IV - Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77, além da Seção IV; e
V - Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.
- 3º Os armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos I e VII, integralmente;
II - Capítulo II, integralmente, exceto Seção IV;
III - Capítulo III, Seção I;
IV - Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77; e
V - Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.
- 4º Os importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos I, II, VII, VIII e IX integralmente;
II - Capítulo III, Seção I e Seção III;
III - Capítulo IV, art. 63, incisos III, IV e V;
IV - Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 85, 86 e 87, além das Seções III e IV;
e
V - Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.
- 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para cada atividade.
- 6º Os requisitos mínimos a serem cumpridos, definidos nos §§ 2º, 3º e 4º deste artigo, são aplicáveis aos distribuidores, armazenadores e importadores, mesmo que o dispositivo mencione apenas a palavra fabricante.
Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos) bem como pequenas adequações de texto.
Um requisito adicionado aplicável aos importadores, menciona que a aprovação dos rótulos e instruções de uso poderá ser documentada no registro histórico do produto.
RDC 16/2013 – Há “sumário”
RDC 665/2022 - Não há sumário
RDC 16/2013
5.2.2.2. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permaneçam legíveis e aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.
5.2.2.3. Inspeção dos rótulos e instruções de uso. Os rótulos e instruções de uso não deverão ser liberados para uso até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade quanto às informações contidas nos mesmos. A aprovação, incluindo data, nome e assinatura manual ou eletrônica do responsável, deverá ser documentada no registro histórico do produto.
RDC 665
Art. 86. Cada fabricante deve assegurar que os rótulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permaneçam legíveis e aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.
Art. 87. Os rótulos e as instruções de uso não devem ser liberados para uso até que pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade quanto às informações contidas nos mesmos.
- 1º A aprovação dos rótulos e das instruções de uso deve ser documentada no registro
histórico do produto, incluindo data, nome e assinatura manual ou eletrônica do responsável.
- 2º No caso de importadores, a documentação da aprovação de que trata o § 1º deste pode ser registrada em documento próprio em substituição ao registro histórico de produto.
