Qualificação de Infraestrutura de TI para Pequenas e Médias Empresas de Dispositivos Médicos (e Software as a Medical Device – SaMD): Conformidade com a ISO 13485:2016
Overview:
Oportunidades de networking são cruciais em eventos, não é mesmo? No entanto, muitos eventos online ou webinars não fornecem a chance de interação com o palestrante ou com outros participantes, certo?
Este webinar apresenta uma abordagem única. Veja como funciona:
Após o registro gratuito, você pode escolher se deseja compartilhar seu ID do LinkedIn com outros participantes. Observe que o compartilhamento é totalmente opcional e respeitaremos sua decisão.
Se você compartilhar seu ID do LinkedIn, receberá uma lista de inscritos, incluindo seus perfis, até 2 dias antes do evento.
Durante o webinar do Zoom, o moderador habilitará microfones, câmeras, bate-papo e seção de perguntas e respostas. Isso significa que você pode enviar mensagens para contatos específicos, para todo o público ou até mesmo para o palestrante e moderador. Não é incrível?
Aproveite os benefícios de um evento online com oportunidades efetivas de networking, sabendo quem vai participar! É extraordinário!
Para facilitar isso, tenha em mente que este é um evento B2B e a participação é limitada a inscritos com endereços de e-mail corporativos. A FIVE Validation reserva o direito de rejeitar inscrições de profissionais que utilizem e-mails pessoais ou que não estejam alinhados com a missão e visão da empresa.
Agora, vamos aprofundar no tema que discutiremos no evento: Qualificação de Infraestrutura de TI para Pequenas e Médias Empresas de Dispositivos Médicos (e Software as a Medical Device - SaMD): Conformidade com a ISO 13485:2016
Público-alvo
Principalmente gerentes de QA e TI de pequenas e médias empresas de dispositivos médicos (e SaMD).
O que vamos discutir
Serão abordados os seguintes tópicos:
- O que é qualificação em infraestrutura de TI?
- Importância para pequenas e médias empresas de dispositivos médicos
- Qualificação de infraestrutura como requisito da ISO 13485:2016
- IMDRF
- Impacto da infraestrutura não qualificada
- Controle de infraestrutura de TI
- Como garantir o conteúdo certo para a qualificação da infraestrutura de TI
- Como garantir o conteúdo para um projeto de validação consistente
- O que é usar uma abordagem de validação digital?
Quem está promovendo este evento?
FIVE Validation: fornece uma plataforma baseada em SaaS sob medida para capacitar as empresas de Ciências da Vida, facilitando um aumento de seis vezes na velocidade e eficácia dos estudos de validação. Essa capacidade tem importância nos setores biofarmacêutico e de dispositivos médicos, nos quais a validação de processos e sistemas é crucial para garantir a conformidade com os regulamentos da ANVISA, EMA e do FDA.
Também especializada na prestação de serviços em validação de sistemas computadorizados, qualificação de equipamentos, qualificação de utilidades e qualificação de infraestrutura de TI e TA. Com um histórico de atendimento a +200 clientes em +1.000 projetos de validação.
clientes
projetos de validação
Oradora
Silvia Martins – FIVE Validation
Silvia Martins, engenheira eletricista, com +20 anos de experiência no atendimento a empresas biofarmacêuticas e de dispositivos médicos. Formada na Inglaterra em GAMP5® e FDA 21 CFR Part11, na Alemanha em validação SAP® e Dinamarca em Integridade e Governança de Dados. Como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa comprometida em simplificar os processos de compliance, Silvia se dedica a agilizar os procedimentos para os clientes, mantendo um alto nível de robustez e conformidade.
Moderadora
Lilian Ribeiro – FIVE Validation
Lilian Ribeiro é engenheira química com 10 anos de experiência técnica e comercial no mercado de Ciências da Vida. Atuou na indústria alimentícia, especializando-se em qualidade corporativa/controle de qualidade. Além disso, tem experiência no setor de dispositivos médicos/farmacêutico. Como entusiasta da validação sem papel, tem paixão por portar eficiência e inovação para empresas de ciências da vida. Sua experiência baseia-se em projetos de validação e qualificação, incluindo VLMS, ERP, EQMS, automatização (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.
