Principais mudanças da RDC 301/2019 para a resolução 658/2022

A ANVISA publicou no dia 30 de março de 2022 um novo marco regulatório de BPF: A Resolução RDC n° 658 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que revoga a RDC 301 publicada em 2019.

A maioria das alterações foram apenas na formatação, posição e estrutura do texto e não no conteúdo em si. No entanto, há algumas modificações relevantes. Neste artigo focaremos nestes pontos:

• O artigo 93 da RDC 658/2022 teve complementação do texto em comparação com o artigo 92 da RDC 301/2019, resultando em:
  • “Art. 93. Deve ser garantido o armazenamento seguro dos materiais impressos de embalagem, bem como dos demais materiais considerados críticos para a conformidade dos medicamentos.”

• Inclusão do Artigo 181 na RDC 658/2022:
  • Artigo 181: VII - auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

• Alteração do Artigo 371 da RDC 301/2019 e do Artigo 1 da RDC 580/2021 que estipulavam o prazo de vigência para o controle on-line do produto durante a embalagem. Essa alteração pode ser encontrada no artigo 372 – itens III, IV e V da RDC 658/2022:
  • 372. O art. 215 desta Resolução passa a vigorar em 7 de outubro de 2024.
    • III - até 7 de outubro de 2021, já deve ter sido confirmada a compra;
    • IV - até 7 de outubro de 2023, deve ser realizada a instalação do equipamento; e
    • V - até 7 de outubro de 2024, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.

• Alteração do Artigo 369 da RDC 301/2019 que definia os prazos de vigência da Resolução para cumprimento de 60% de todos os produtos do portfólio até 2023 e 100% até 2024. Na nova resolução RDC 658/2022 o Artigo 370 diz, com relação à avaliação toxicológica:
  • Artigo 370: V - até 7 de outubro de 2023, as empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais).

• Revogação das seguintes resoluções: RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019; RDC nº 388, de 26 de maio de 2020; e RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.

• A RDC n° 658 entrou em vigor em 2 de maio de 2022.

• Em relação às Instruções Normativas:
  • A Instrução Normativa IN nº 134, de 30 de março de 2022 substituiu a Instrução Normativa IN nº 43, de 21 de agosto de 2019. A IN n°134 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
  • A Instrução Normativa IN nº 138, de 30 de março de 2022 substituiu a Instrução Normativa IN nº 47, de 21 de agosto de 2019. A IN n°138 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
    • A principal mudança foi na adoção do Controle Estatístico Multivariado de Processo, ou seja, controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo.

Portanto, essas alterações não tiveram um impacto significativo, sendo assim a obrigatoriedade do Sistema da Qualidade continua. Por exemplo, itens como melhoria contínua ainda estão presentes na nova resolução. Baseada no Quality By Design, a melhoria contínua defende a qualidade do produto pensada desde o seu desenvolvimento, garantindo assim a redução nos desvios no processo produtivo. Além disso, ainda está presente na nova resolução a abordagem baseada em risco, como parte do sistema de gerenciamento de risco à Qualidade em atividades de validação e qualificação.