Validação de Sistemas em Nuvem
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A Computação em Nuvem ou Cloud Computing tem um papel essencial na revolução digital por qual passa a maioria das empresas. No mercado de Life Sciences, um dos pontos que tem ganhado destaque é a Validação de Aplicações baseadas em nuvem. De que forma os Guias de Validação de Sistemas, como GAMP5, FDA e Guia de Validação da ANVISA tratam o tema e como as empresas deste setor têm se adaptado a esta nova realidade?
O que é Computação em Nuvem – Cloud Computing
Muitos podem não perceber, mas a Computação em Nuvem já faz parte da rotina da maioria das pessoas. Uma prova disso são os aplicativos que carregamos no Smartphone e que fornecem desde informações do trânsito até a quantidade de medicamento que se deve tomar. Essas aplicações funcionam e armazenam os dados em um servidor online, para que possam ser acessados pelas pessoas de qualquer lugar. A alusão ao termo “Nuvem” se faz justamente por essa característica, da aplicação e os dados ficarem armazenados em um ambiente online, acessível a qualquer momento, independente de localização física do usuário. O fornecimento do serviço em nuvem se divide em três categorias, são elas:
- SaaS – Software como serviço - fornecedor é responsável por toda estrutura que será usada e o cliente tem acesso mediante o pagamento de uma mensalidade.
- PaaS – Plataforma como serviço – usuário fica responsável apenas pelas aplicações e o fornecedor responsável por toda a estrutura para manter esta aplicação no ar.
- IaaS – Infraestrutura como serviço – A infraestrutura fica a cargo do fornecedor e o contratante fica responsável pela administração do espaço comprado no servidor.
A Validação de Software e Sistemas em Nuvem
A primeira questão que surge, quando o assunto é Validação de Sistemas em Nuvem, como ERP, APIs ou APPs, é sobre a necessidade ou não de validar algumas aplicações baseadas em Cloud Computing e de que forma essa validação deve ser realizada. A Validação de Sistemas em Nuvem passa pelos mesmos critérios de avaliação que a Validação de um Sistema fora da nuvem. Inicialmente, se for constatado que a aplicação tem impacto na saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados, então essa aplicação precisa ser validada. Podemos tomar como exemplo APIs que disponibilizam um conjunto de dados, como a bula de um medicamento e aplicativos em nuvem que fazem o monitoramento do diabetes e índice glicêmico dos pacientes. Essas aplicações armazenam dados pessoais e do tratamento do paciente cadastrado na nuvem e chegam a calcular a dose de insulina necessária, baseada nas informações que o usuário insere no sistema. São dados sensíveis à saúde do paciente e por isso diretamente ligada as Boas Práticas de Fabricação. Desta forma, existe a necessidade desta aplicação ser validada.
Como validar sistemas em nuvem
O FDA trata a estrutura do serviço em nuvem como um sistema, portanto exige o cumprimento das mesmas normas voltadas para a validação de sistemas fora da nuvem. Este planejamento antecipado visa garantir a inclusão do processo de validação em situações sensíveis, como a atualização de versão do servidor e evitar a falta de acesso a informações importantes, durante a validação já em ambiente de produção, o que potencializaria registros de não-conformidade. Após esta primeira etapa de participação na contratação do serviço, inicia-se a fase de validação, com os testes funcionais em ambiente de qualidade, antes da liberação do ambiente de produção. É preciso lembrar, que mesmo em nuvem, existe o ambiente de qualidade e ambiente de produção. Se o serviço oferecer customização do banco de dados, também é considerada a existência de um ambiente de desenvolvimento.
Pontos que devem ser observados na contratação do serviço em nuvem
Outra questão importante é a escolha de um fornecedor que possibilite o acesso ao servidor, para realização de testes e coleta de informações necessárias para conclusão da validação. No geral, grandes fornecedores de Cloud não abrem mão de algumas informações sobre o serviço, por questões de segurança e isso dificulta o processo de validação.
Outra opção interessante é que existem fornecedores de nuvens com equipes especificamente focadas no setor de ciências da vida, para atender às necessidades da BPx (impacto nas boas práticas). Isto melhora o relacionamento entre o fornecedor e a equipe de validação e garante o acesso às informações essenciais para o processo de validação.
Desafios na Validação de Sistemas em nuvem e considerações finais
O profissional de validação não deve obrigatoriamente conhecer a fundo a tecnologia utilizada por fornecedores de serviços Cloud, mas sim se esta tecnologia cumpre com as exigências dos Guias de Validação ao afetar as Boas Práticas de Fabricação. O profissional deve acompanhar as decisões, desde a escolha do fornecedor do serviço e ampliar sua expertise sobre as inovações tecnológicas. Com a evolução do mercado e a entrada definitiva das empresas na era digital, a Validação de Sistemas em Nuvem é uma tendência mundial e já adotada por grandes empresas do setor de Life Sciences, por reduzir os custos e aumentar a produtividade. Uma realidade que já faz parte da rotina da maioria dos profissionais de validação.
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