La validación del sistema deja de lado el papel para entrar en la era digital.
From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
¿Por qué algunas empresas siguen validando en papel y cuáles son sus retos?
Probablemente algunas empresas sigan validando en papel porque están acostumbradas a ello y es la única forma que conocen de hacerlo. Aunque al principio es más práctico, con el paso de los años y el aumento del número de validaciones (una por sistema y/o equipo), empieza a causar algunos problemas que es importante señalar:
- Las validaciones son costosas, ya que consumen mucho tiempo y son laboriosas
- Los profesionales con conocimientos son escasos
- Las empresas no disponen de personal suficiente para mantener el calendario de validación al día y seguir validando los nuevos sistemas que se van implantando
- Las partes interesadas se dan cuenta de que no hay experiencia para validar ciertos sistemas
- El equipo de validación está formado únicamente por farmacéuticos que se enfrentan a algunas cuestiones técnicas para gestionar las bases de datos, la automatización y los temas de tecnología de la información.
- Con el paso de los años, los cambios incontrolados pueden hacer que el papel deje de reflejar la realidad de la empresa y sus procesos porque cambian mucho
- El proceso de validación manual es muy burocrático
Por lo general, los proyectos de validación se realizan con plantillas creadas en Microsoft Word e impresas en papel. Sin embargo, con el aumento de la cantidad de información generada en el proyecto, el proceso se vuelve burocrático y lento.
El tiempo empleado en registrar las pruebas, preparar las carpetas, imprimir los documentos y recoger las firmas de los analistas y las partes interesadas demostró que era necesario actualizar todo el proceso.
Los documentos físicos son "hijos únicos". No hay copias. En caso de pérdida, esto acarrea graves problemas al equipo que gestiona la validación. Al ser únicos, el flujo de trabajo de la recogida de firmas depende única y exclusivamente de que el compañero firme para que el siguiente pueda hacerlo, un proceso que lleva mucho tiempo y requiere la gestión de documentos físicos.
Con el tiempo, los cambios incontrolados pueden hacer que el papel ya no refleje la realidad de la empresa y sus procesos
Mantener la trazabilidad manualmente en papel durante todo el ciclo de vida del sistema es un gran reto. Cuando se realiza un cambio, es una dificultad adicional seguir el impacto del cambio en los entregables de validación. La dificultad aumenta cuando respondemos a una auditoría y la pregunta es: ¿cómo gestionar los cambios de roles, con éxito y eficacia?
Estimamos que las validaciones y calificaciones en papel requieren recursos humanos que dedican casi la mitad de su tiempo a actividades de escaso valor añadido y, en caso de que se realicen por error, pueden ocasionar muchos problemas a los que hay que hacer frente, como por ejemplo:
- Revisión y aprobación de flujos de trabajo, recogida de firmas y gestión de fechas;
- Organización y recogida de pruebas manteniendo la integridad y coherencia de las fechas. Pruebas correctamente identificadas y correlacionadas con el paso al que pertenecen las evidencias, adjuntándolas al paso de prueba correcto, firmándolas y fechándolas;
- Anulación de los campos no utilizados, cuidado en los rasgos y normas de cada empresa, incluyendo las firmas y las fechas;
- Imprimir, escanear y montar las carpetas;
- Gestionar las ubicaciones físicas de las carpetas y sus condiciones para auditar las presentaciones.
Además de todas estas actividades sin valor añadido, las empresas necesitan destinar espacios físicos seguros para almacenar todos estos documentos. Para tener una breve idea de la cantidad de documentos en papel que genera una sola validación del sistema, explicamos a continuación:
- Validación de CDS (Chromatography Data System) - software de gestión de equipos de cromatografía: por término medio, se generan 600 páginas de documentos;
- Validación de ERP: por término medio, se generan 2500 páginas de documentos.
En resumen, el formato tradicional de validación en papel es caro, retrógrado, ineficiente y limita el desarrollo del negocio. Día a día, este modelo se está volviendo insostenible, lo que conlleva riesgos para el cumplimiento de la normativa.
Entonces, para tener un proceso sin papel, ¿es suficiente con utilizar un software EDMS (Sistema de Gestión de Documentos Electrónicos)? No.
El sistema EDMS se ha popularizado en la última década. Es un sistema interesante que debe utilizarse para gestionar documentos BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) como los POE (Procedimiento Operativo Estándar) y otros documentos de calidad que tienen su ciclo de vida controlado por este tipo de sistema, desde su creación, revisión, aprobación, uso hasta su obsolescencia. Sin embargo, este tipo de sistema no fue construido y pensado para las validaciones y no fue diseñado para reducir el tiempo de este tipo de actividad. Lo que queremos es disponer de una plataforma que gestione de forma real, automática y electrónica los ciclos de los procesos de validación, que no se limiten a la elaboración y aprobación de los documentos.
Algunas desventajas en el uso de EDMS para gestionar las validaciones:
Falta de mecanismos para realizar pruebas
Información insuficiente para la gestión de la validación
Falta de biblioteca de aceleradores
Ausencia de matriz de trazabilidad automática
GO!FIVE®- Plataforma de aceleración de las validaciones
Teniendo en cuenta la necesidad de adaptar los procesos de validación al avance de la tecnología en los sistemas de producción, aparece GO!FIVE®. Una plataforma de validación de sistemas sin papeles basada en la nube para ser utilizada en ordenadores, portátiles y dispositivos móviles como tabletas, añadiendo movilidad y agilidad al proceso de validación y cualificación.
GO!FIVE® es responsivo, funcionando en los navegadores más utilizados como Google Chrome, Edge, Safari y Firefox, en cumplimiento con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, GAMP5® y las directrices GMP, manteniendo la conformidad.
Ahorro de tiempo y dinero en la validación de sistemas y en la cualificación de equipos e instalaciones
La innovación tecnológica que hay detrás de la plataforma es capaz de cambiar la forma en que se han llevado a cabo los proyectos de validación hasta ahora. Además de proponer y permitir el uso cero de papel, GO!FIVE® tiene características que reducirán el tiempo de finalización del proyecto en un 65%, de forma mucho más eficiente (descubra cómo es posible leyendo este artículo hasta el final).
De la preparación de documentos en papel al almacenamiento en línea
Toda la documentación del proyecto generada en GO!FIVE® se almacena en línea en un servidor dedicado de alto rendimiento, con certificaciones internacionales e infraestructura calificada, que confirman el compromiso con altos niveles de seguridad, confidencialidad y disponibilidad del servicio.
La plataforma viene con modelos estándar para cada documento entregable según las directrices GAMP y de la FDA. También es posible personalizar la plantilla para la identidad visual del cliente y utilizar etiquetas de contenido automáticas para GO!FIVE® con el fin de insertar la información del proyecto en el documento.
Durante la implementación, se estudian todas las posibilidades de adherir a la base de datos de GO!FIVE® el diseño de las plantillas para adaptarse al cliente.
El software dispone de un flujo de aprobación y firma electrónica que permite ser configurado para seguir el modelo en serie (un evaluador a la vez) o en paralelo (todos los revisores y/o aprobadores trabajan al mismo tiempo reduciendo el tiempo total del flujo de trabajo).
El diseño de este sistema en la nube hace que la revisión y aprobación de los documentos a distancia sea extremadamente flexible, lo que supone una gran ventaja cuando se trata de la validación o la cualificación en empresas con más de una sede o que trabajan en un sistema de oficina en casa.
La plataforma sugiere escenarios de riesgo y pruebas en función del sistema a validar. Ya están disponibles varias bibliotecas de sistemas típicamente utilizados en las industrias de Ciencias de la Vida.
Amplios conocimientos técnicos versus biblioteca de conocimientos
La validación de sistemas requiere un profesional multidisciplinar con amplia experiencia, que comprenda las guías de validación y la tecnología que se valida para organizar la información de forma que cumpla las expectativas de los auditores.
Esta falta de experiencia puede obstaculizar el proceso, ya que el analista se enfrenta a sistemas que necesitan ser validados, pero de formas diferentes. Como ejemplo de diversidad, podemos mencionar la validación del ERP (Enterprise Resource Planning) de SAP y de una embotelladora: son contextos diferentes y controlan procesos distintos, sin embargo, ambos son críticos para el producto final.
Con la base de datos de conocimientos de GO!FIVE® (la biblioteca), la plataforma sugiere escenarios de riesgo y pruebas según el sistema que se está validando. Ya están disponibles varias bibliotecas de sistemas típicamente utilizados en las industrias de Ciencias de la Vida, sin embargo, con el tiempo, esta base de datos de conocimiento crecerá de acuerdo con las tecnologías disponibles. El proyecto GO!FIVE® consiste en actualizarla a lo largo del ciclo de vida del software.
La existencia de procesos similares aplicados a diferentes empresas y el gran número de validaciones de sistemas del mismo tipo hizo que el equipo de FIVE tuviera la idea de crear la biblioteca. Se trata de procesos que ya se han realizado con anterioridad y que se llevan a cabo constantemente. En estos casos, la base de datos de conocimientos también es eficaz para sugerir acciones, preparar el entorno y descartar la necesidad de iniciar un proyecto de validación desde cero.
El contenido técnico de la biblioteca se basa en la experiencia de FIVE, que cuenta con más de 1000 proyectos de validación. En el caso de que el analista se enfrente a un sistema en el que nunca haya validado, la biblioteca le sugerirá requisitos, riesgos, pruebas y acciones de mitigación, que ya contiene esta inteligencia en su base de datos.
Validación de sistemas realizada por ítems
En la validación clásica, el analista evalúa todo el sistema y genera al menos un documento para todos los requisitos, otro para todos los riesgos y otro para las pruebas (dividido en IQ Calificación de la Instalación, OQ Calificación de la Operación y PQ Calificación de Desempeño). En caso de que se produzcan cambios en el sistema o en el proyecto, es necesario registrar el cambio y controlar la versión de todos los documentos aprobados.
¡En GO!FIVE®, no es necesario tener aprobados todos los riesgos y requisitos del sistema antes de iniciar las pruebas. La plataforma trata estos documentos como ítems y permite que su revisión y aprobación se realice de forma independiente. También existe la posibilidad de que un analista cree los requisitos, mientras que otro cree las pruebas, las vincula a este requisito y las envía para su revisión y aprobación por un tercero. Todo en tiempo real.
MODELO ACTUAL
GO!FIVE® MODELO AGIL
GO!FIVE® MODELO AGIL
Otra ventaja es que, en caso de cambio, en lugar de generar una nueva versión de todo el documento, se realiza sólo en el ítem. El analista realiza una búsqueda en la matriz de trazabilidad del ítem en cuestión, edita, actualiza el ítem correspondiente y lo libera para su revisión y aprobación.
La matriz de trazabilidad es generada automáticamente por el sistema, que recoge la información necesaria de los requisitos de usuario, el análisis de riesgos y las pruebas para generar el documento.
Al tratar los entregables por ítems, GO!FIVE® acelera los procesos de mantenimiento del estado validado del sistema. En la validación clásica, realizada en papel, existe una enorme dificultad para mantener el papel reflejando la realidad en caso de cambios, ya que el proceso lleva mucho tiempo y requiere la revisión de la mayoría de los documentos del ciclo. Al permitir la validación por ítems, esta actualización que podría llevar días se realiza en unas pocas horas.
Políticas de privacidad
Cada cliente tiene una tenant distinta, por lo que cada cliente tiene una sección de la base de datos diferente y no es posible que una empresa acceda a los datos de otra.
Los datos introducidos en el sistema son responsabilidad del cliente. Nuestra política de seguridad deja claro que FIVE no puede (ni debe) acceder a los datos de validación de los clientes para generar la base de datos de conocimiento, a menos que nuestros empleados participen en los proyectos.
Conozca más sobre la política de privacidad de datos de GO!FIVE®
El mundo cambia constantemente
Actualmente, los procesos evolucionan a un ritmo cada vez mayor. Cuestiones como la industria 4.0, el internet de las cosas, los vehículos autónomos, la inteligencia artificial, el blockchain, la integridad de los datos, el aprendizaje automático, entre otros muchos, que hace unos años eran desconocidos, forman ya, y cada vez más, parte de nuestro día a día.
GO!FIVE® es una plataforma que ha venido a permitir a la industria absorber las nuevas tecnologías, con un mejor rendimiento y cumplimiento. Este enfoque permite a las empresas mirar más allá de las directrices de las GMPs, obteniendo todas las ventajas de la tecnología, disminuyendo el gasto de tiempo y acelerando el tiempo de comercialización.
Si hoy en día mantener el cumplimiento de la normativa ha sido un gran reto, imagínese cómo será validar en el modo tradicional de papel y mantenerlo constantemente actualizado con todas estas tecnologías.
Más información
La plataforma tiene otras ventajas sobre el concepto clásico de validación de sistemas y contribuirá a reducir los esfuerzos, los costes y el tiempo para validar un sistema sin dejar de cumplir la normativa. FIVE Validation tiene la respuesta que usted busca.
Visite el sitio web de GO!FIVE® y obtenga más información: GO!FIVE®
REFERENCIA
GAMP5®: Good Automated Manufacturing Practice
GAMP5® es una guía cuyos derechos intelectuales están reservados a la ISPE. Disponible para su compra en ispe.org
