A Validação de Sistemas sai do papel e entra na era digital.
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Por que valido no papel e quais são as dores?
Provavelmente, validamos ainda utilizando papel porque é habitual, porque é a única forma que sabemos fazê-lo ou porque a maioria das empresas ainda fazem assim. Apesar de ser mais prático em um primeiro momento, com o passar do tempo e o aumento no número de validações (uma por sistema e/ou equipamento) começa a causar alguns problemas que precisamos resolver, alguns deles:- As validações são caras, porque são demoradas e trabalhosas;
- Mercado de profissionais com conhecimento em validação de sistemas é escasso;
- A empresa não tem pessoas suficientes para manter o cronograma de validações em dia e ainda validar nos novos sistemas que estão sendo implementados;
- Muitas vezes, o gestor da empresa percebe que seu time não tem expertise para validar determinados sistemas;
- Equipe de validação formada por farmacêuticos que enfrentam algumas dificuldades técnicas para entender de bancos de dados, assuntos de automação e Tecnologia da Informação;
- Com o passar do tempo, mudanças eventualmente não controladas podem fazer com que o papel não mais reflita a realidade da empresa e de seus processos porque eles mudam muito;
- Processo de validação manual é muito burocrático.
Geralmente, os projetos de validação são conduzidos com templates criados no Microsoft Word e impressos em papel. Porém, com o aumento das informações geradas no projeto, o processo se torna burocrático e demorado. O tempo para registrar as evidências, de preparação das pastas, impressão dos documentos e coleta de assinaturas dos Analistas mostrava ser necessário atualizar todo o processo.
Os documentos físicos são ‘filhos únicos’ – sem cópias - que em caso de perdas trazem sérios problema ao time que gerencia a validação. Por serem únicos, o fluxo de coleta de assinaturas depende, única e exclusivamente, de o colega ter assinado para que o próximo o possa fazê-lo, sendo este um processo moroso e que exige uma gestão dos documentos físicos.
Com o passar do tempo, mudanças eventualmente não controladas podem fazer com que o papel não mais reflita a realidade da empresa e de seus processos porque eles mudam muito.
Manter a rastreabilidade manualmente no papel durante todo o ciclo de vida do sistema é um desafio grande. Quando uma mudança é realizada, é uma dificuldade adicional rastrear o impacto da mudança nos entregáveis da validação. A dificuldade aumenta quando respondemos auditoria, como gerenciar a integração das mudanças com os papéis, com sucesso e eficiência?
Estimamos que validações e qualificações baseadas em papel requerem recursos humanos que gastam quase a metade dos seus tempos em atividades que tem baixo valor agregado, mas que em caso de realizados de forma errada, podem trazer muitos problemas, alguns exemplos:
- Fluxos de revisão e aprovação, coleta de assinatura e gerenciamento das datas;
- Coleta e organização das evidências de testes mantendo integridade e coerência das datas, identificando corretamente o teste e o passo ao qual a evidência pertence e anexá-la ao passo correto do teste, assinando-as e datando-as;
- Cancelamento de campos não utilizados, cuidado nos traços e padrões de cada empresa, incluindo assinaturas e datas;
- Impressões, digitalizações e montagem das pastas;
- Gerenciar localizações físicas das pastas e suas condições para apresentações em auditorias.
- Validação de CDS (Chromatography Data System) – software de gerenciamento de equipamentos de cromatografia: em média, são geradas 600 páginas de documentos sem considerar as evidências impressas após a execução dos testes;
- Validação de ERP: em média, são geradas 2500 páginas de documentos sem considerar as evidências impressas após a execução dos testes.
Em resumo, o formato tradicional de validação baseado em papel é caro, retrógrado, ineficiente e limita o desenvolvimento das empresas. A cada dia que passa este modelo está se tornando insustentável e pode trazer riscos ao compliance.
Então, para que o processo seja paperless, basta utilizar um software GED (Gestão Eletrônica de Documentos)?
Sistemas como o GED não foram construídos e pensados para validações e não foram projetados para diminuir os tempos envolvidos neste tipo de atividade. Apesar de ser utilizado para gerenciamento dos documentos BPF (Boas Práticas de Fabricação) como POPs (Procedimentos Operacional Padrão) e outros documentos da qualidade, o GED não é um sistema que gerencia automaticamente e eletronicamente os ciclos dos processos de validações.
Algumas desvantagens na utilização de GEDs para gerenciar validações:
Inexistência de mecanismo para execuções de testes
Insuficiência de informações para a gestão das validações
Falta de biblioteca aceleradora
Ausência de Matriz de Rastreabilidade automática
GO!FIVE® – Plataforma aceleradora das validações
Diante da necessidade de adequação dos processos de validação frente ao avanço da tecnologia nos sistemas de produção, surge o GO!FIVE®. Uma plataforma de Validação de Sistemas Paperless (sem papel, formato eletrônico), baseada em Cloud Computing (nuvem), para ser utilizada em computadores, notebooks e dispositivos móveis, como tablets, agregando mobilidade e agilidade às validações e qualificações. O GO!FIVE® é responsivo, roda nos browsers mais utilizados, como Google Chrome, Edge, Firefox Mozilla e Safari atendendo aos requisitos do FDA 21 CFR Part 11, GAMP5® e regras regulatórias da ANVISA, mantendo-se o compliance.
Economia de tempo e dinheiro na validação de sistemas e qualificação de equipamentos/ utilidades
A inovação tecnológica por trás da plataforma é capaz de mudar a maneira como os projetos de validação eram conduzidos até agora. Além de propor e possibilitar o uso zero de papel, o GO!FIVE® possui características que reduzirão o tempo de conclusão do projeto em até 83%, com muito mais eficiência (descubra como isso é possível lendo este artigo até o final).
Da preparação dos documentos em papel ao armazenamento online
Toda documentação do projeto gerada no GO!FIVE® é armazenada online em um servidor dedicado de alta performance, com certificações internacionais e infraestrutura qualificada, que confirmam o comprometimento com altos níveis de segurança, confidencialidade e disponibilidade dos serviços.
A plataforma já vem com modelos padrões para cada documento entregável respeitando as diretrizes do GAMP5®, FDA e ANVISA. Também é possível customizar o template para a identidade visual do cliente e utilizar TAGs de conteúdo automático, para que o GO!FIVE® insira as informações do projeto no documento. Durante a implementação, são estudadas todas as possibilidades de aderir ao máximo o banco de dados do GO!FIVE® ao layout dos templates padrões do cliente.
O software possui fluxo de revisão e aprovação eletrônicos com assinatura eletrônica que permite ser configurada para seguir o modelo serial (um profissional por vez) ou paralelo (todos os revisores e/ou aprovadores trabalham ao mesmo tempo reduzindo o tempo total de fluxo).
A concepção deste sistema em nuvem flexibiliza as revisões e aprovações dos documentos de forma totalmente remota, o que significa enorme vantagem quando tratamos de validações/ qualificações em empresas com mais de um site, globais ou que trabalham em sistema home office.
...a plataforma sugere cenários de riscos e testes de acordo com o sistema a ser validado. Várias bibliotecas de sistemas tipicamente utilizados nas indústrias de Ciências da Vida já estão disponíveis....
Conhecimento técnico amplo Vs Biblioteca do Conhecimento
A Validação de Sistemas exige um profissional multidisciplinar, com grande experiência, entendimento dos Guias de Validação e da tecnologia que está sendo validada, para organizar as informações de uma forma que atenda as expectativas dos auditores.
Essa falta de expertise pode travar o processo, pois o analista se depara com sistemas que precisam ser validados, porém de maneiras diferentes, como exemplo de diversidade, podemos citar: validar o ERP (Enterprise Resource Planning) SAP® e uma envasadora - são contextos diferentes e controlam processos diferentes, porém ambos são críticos para o produto final.
Com a base de conhecimento existente no GO!FIVE® (biblioteca), a plataforma sugere cenários de riscos e testes de acordo com o sistema a ser validado. Várias bibliotecas de sistemas tipicamente utilizados nas indústrias de Ciências da Vida já estão disponíveis, contudo, com o passar do tempo, esta base de conhecimento crescerá de acordo com as tecnologias disponíveis. O projeto da FIVE consiste em atualizá-la durante todo o ciclo de vida do software.
A existência de processos similares aplicados às empresas diferentes e o grande número de validações de sistemas do mesmo tipo fizeram com que o time da FIVE tivesse a ideia de criar a biblioteca. São processos que já foram realizados anteriormente e que são realizados constantemente. Nesses casos, a base de conhecimento também se mostra eficiente ao sugerir as ações, preparando o ambiente e descartando a necessidade de iniciar do zero um projeto de validação.
O conteúdo técnico dentro da biblioteca é baseado na experiência da FIVE em mais de 1000 projetos de validação. Em caso de o Analista se deparar com um sistema no qual nunca tenha validado, a biblioteca irá sugerir requisitos, riscos, testes e ações mitigatórias (em caso de riscos médios e/ou altos), por já conter essa inteligência no seu banco de dados.
Validação de Sistemas realizada por itens
Na validação clássica, o Analista avalia todo o sistema e gera pelo menos um documento para todos os requisitos, outro para todos os riscos e outro para os testes (divididos em QI Qualificação de Instalação, QO Qualificação de Operação e QD Qualificação de Desempenho). Em caso de alguma alteração no sistema ou no projeto, é necessário registrar a mudança e controlar a versão todos os documentos aprovados.
No GO!FIVE®, não é necessário ter todos os riscos e requisitos de todo o sistema aprovados para só então iniciar os testes. A plataforma trata esses documentos como itens e permite que a revisão e aprovação destes sejam realizados de forma independentes. Também existe a possibilidade de um analista criar os requisitos, enquanto outro cria os testes, vincula a este requisito e envia para revisão e aprovação de um terceiro. Tudo em tempo real.
Outra vantagem é que em caso de alguma alteração, ao invés de gerar uma nova versão do documento todo, este versionamento é realizado apenas no item. O Analista realiza uma pesquisa na matriz de rastreabilidade do item em questão, edita, atualiza o item pertinente e libera para a revisão e aprovação.
A Matriz de Rastreabilidade é gerada automaticamente pelo sistema, que reúne as informações necessárias dos Requisitos do Usuário, Análise de Riscos e Testes para gerar o documento.
Ao tratar os entregáveis por itens, o GO!FIVE® agiliza os processos na manutenção do estado de validado do sistema. Na validação clássica, realizada no papel, existe enorme dificuldade em manter o papel refletindo a realidade em caso de mudanças, pois o processo é demorado e exige revisão na maioria das vezes, de todos os documentos do ciclo. Por permitir a validação por itens, esta atualização que podia levar dias é realizada em algumas horas.
Privacidade de Dados
Cada cliente possui uma tenant distinta, desta forma, cada cliente possui uma seção diferente do banco de dados não sendo possível uma empresa acessar os dados de outra empresa.
A responsabilidade pelos dados inseridos no sistema é do cliente. Políticas claras de segurança esclarecem que a FIVE não tem autorização (e não deve) acessar os dados das validações de seus clientes para gerar a base de conhecimento à menos que nossos funcionários estejam envolvidos e trabalhem nos projetos.
O mundo está em constante mudança
Atualmente, os processos estão evoluindo a uma velocidade cada vez maior. Assuntos como indústria 4.0, IoT – termo em inglês Internet of Things traduzido para o português “internet das coisas”, carro autônomo, inteligência artificial, blockchain, integridade de dados, machine learning dentre vários outros que eram desconhecidos há alguns anos, já fazem parte, e cada vez mais, dos nossos cotidianos.
O GO!FIVE® é uma plataforma que chegou para que seja possível a indústria absorver as novas tecnologias, com melhor desempenho e em conformidade.
Se atualmente, manter a conformidade tem sido um desafio enorme, imagine como será validar no modo tradicional em papel e mantê-la constantemente atualizada com todas estas tecnologias?
Saiba mais
A plataforma possui uma série de outras vantagens em relação ao conceito clássico da validação de sistemas e irá contribuir com a redução dos esforços, custos e tempo para validar um sistema, mantendo-se em compliance.
Definitivamente, a Five Validation tem a resposta que você busca. Acesse o site do GO!FIVE® e saiba mais.
GAMP5® é um guia que tem seus direitos intelectuais reservados à ISPE. Disponível para aquisição no site ispe.org
