Desafios Regulatórios para Startups de Health Tech: Validação Ágil para Acelerar o Mercado

O caminho de crescimento de uma startup envolve numerosos desafios e etapas, especialmente para aquelas que operam em mercados regulados como Dispositivos Médicos e Health Tech.

Um dos maiores desafios enfrentados é determinar o momento ideal para lançar o produto, levando em consideração fatores como inovação, desenvolvimento e regulação.

Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não conseguem registrar ou produzir seus produtos.

Startups e empresas em crescimento devem aderir aos mesmos padrões regulatórios e de validação que grandes corporações, mas com uma equipe significativamente menor. Normalmente, startups não possuem a expertise interna ou os recursos para contratar consultores nos estágios iniciais.

No estágio inicial, a maioria das startups carece de conhecimento e experiência em conformidade regulatória, o que pode consumir recursos valiosos como tempo, dinheiro e energia, colocando em risco o investimento total.

Em um estudo conhecido conduzido pela McKinsey & Co., foi revelado que um produto atrasado em seis meses antes de entrar no mercado pode sofrer uma perda significativa de 33% nos lucros ao longo de cinco anos.

Por outro lado, em um cenário diferente, quando o mesmo produto é lançado conforme planejado, mas com 50% acima no orçamento, o impacto nos lucros é consideravelmente menor, com apenas uma redução de 4% no mesmo período de cinco anos.

Resumindo:

Cenário 1:

Orçamento: Dentro do orçamento

Tempo: Seis meses de atraso

Impacto: Redução de 33% nos lucros em cinco anos

Cenário 2:

Orçamento: 50% acima do orçamento

Tempo: Lançado na data prevista

Impacto: Redução de 4% nos lucros em cinco anos

Certamente, é possível imaginar o ganho obtido ao reduzir o tempo de disponibilização de um produto no mercado, sem abrir mão da qualidade e conformidade dentro do orçamento. Por isso, a velocidade nas atividades de validação é uma vantagem competitiva.

Não se deve esquecer que, além do período de inovação, há também o esforço de documentação, que pode consumir um tempo considerável do projeto.

Isso se torna ainda mais perigoso considerando que startups geralmente não geram receita ainda. Portanto, tal impacto pode até significar o fim da empresa.

Levando isso em consideração, recomenda-se fortemente que startups reguladas apliquem uma cultura de pensamento crítico alinhada aos princípios de Gestão de Riscos de Qualidade do ICH Q9, que basicamente suporta a tomada de decisões informadas e o bom julgamento sobre a extensão e profundidade das atividades (por exemplo: nível de formalidade da documentação).

Conforme mencionado anteriormente, sem validação, não é possível disponibilizar produtos  biofarmacêuticos e dispositivos médicos no mercado. Portanto, agilizar o processo pode ser fundamental para fazer a diferença em uma startup.

Além disso, é de conhecimento comum que pioneiros de mercado desfrutam de algumas vantagens em termos de participação de mercado, receita e crescimento econômico.

Startups também podem adquirir conhecimento com consultores, aprender ao longo do caminho e se ampara nos funcionários; no entanto, considerar uma abordagem digital o mais cedo possível permite que os recursos se concentrem em tarefas de maior valor: mais tempo para inovar e desenvolver novos processos, e toda a equipe estará engajada com a qualidade, já que os dados são fáceis de acessar e os requisitos são claros e pré-prontos.

O que é GAMP5®, segunda edição, e CSA?

Empresas de Ciências da Vida, particularmente aquelas envolvidas em produto  biofarmacêuticos e dispositivos médicos, operam em um ambiente altamente regulado, onde é crucial demonstrar a robustez de seus produtos e processos de desenvolvimento.

Cada startup nessas indústrias deve manter procedimentos para controle de design de produto, garantindo que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. A validação desempenha um papel vital nesse processo, gerando evidências de que o produto atende às necessidades do usuário e à indicação de uso. A validação de design deve incluir a validação de software, quando apropriado.

Durante a fase inicial, a validação do projeto possui uma importância significativa. Contudo, à medida que a empresa avança e se aproxima da obtenção do certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP- Good Manufacturing Practices), validações adicionais podem se tornar necessárias. Essas validações podem abranger planilhas, sistemas e equipamentos, se aplicável, que impactem a qualidade do produto, integridade dos dados ou a segurança dos pacientes e/ou consumidores.

Para guiar a comunidade de Ciências da Vida no desenvolvimento de validações robustas, a Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE®) criou o Guia GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice, agora na segunda edição).

O Guia GAMP5® incentiva o uso de ferramentas de software para apoiar práticas Ágeis que podem melhorar a abordagem tradicional de documentação, a qual pode introduzir riscos de não conformidade devido à dificuldade de rastrear documentação em papel.

Além disso, o guia de Computer Software Assurance (CSA) da FDA, lançado em forma de rascunho em setembro de 2022, foca em garantir a qualidade do software usado no processo de fabricação e na garantia de qualidade de dispositivos médicos.

Apesar das diferenças em suas diretrizes, o GAMP5® e o CSA compartilham uma sinergia interessante em relação ao escopo de testes. Ambos sugerem ou recomendam tipos semelhantes de testes guiados e não guiados, indicando um entendimento comum sobre a importância de garantir a segurança e eficácia dos produtos de Ciências da Vida.

Resumindo, ambos os guias defendem o pensamento crítico e enfatizam a utilização de ferramentas de software. Enquanto o CSA não coloca seu foco principal na avaliação do risco ao paciente, o GAMP5® destaca-se como uma metodologia robusta que goza de aceitação universal entre as agências reguladoras em todo o mundo. Consequentemente, ele pode e deve ser considerado uma excelente diretriz para validação de software de produtos acabados.

Waterfall vs Ágil

Na indústria de Ciências da Vida, é comum usar o modelo Waterfall, em cascata, para entrega de projetos, muitas vezes devido à carga de trabalho envolvida na validação em papel ou digital manual (baseada em um editor de texto).

Com o desenvolvimento de software Waterfall, há um fluxo linear de definição/coleta de todos os requisitos antes de transformá-los em um conjunto completo de especificações funcionais e de design que são codificadas/configuradas antes do início dos testes.

No entanto, essa abordagem pode resultar em atrasos substanciais, estendendo o tempo necessário para a liberação e lançamento de inovações para vários trimestres ou até anos. Um projeto padrão de P&D de dispositivos médicos já dura vários anos; no entanto, sem uma estratégia de validação predefinida, esse cronograma pode ser ainda mais prolongado.

Além de a validação/qualificação ser um requisito para o registro e comercialização de produtos, um conjunto robusto de documentos pode obter aprovação mais rápida e sem ajustes, ao fazer com que os órgãos reguladores compreendam melhor a inovação proposta pelo seu produto.

Em outro estudo lançado pela McKinsey & Company, foi constatado que um sistema de qualidade inteligente pode ter um impacto tangível nos lucros, acelerar o tempo de entrada no mercado em mais de 30% e aumentar a capacidade de produção da cadeia de suprimentos em 20-30%.

A qualidade inteligente combina tecnologias avançadas, padronização, processos e formas de trabalho flexíveis que estão totalmente alinhadas com o Framework Ágil.

Com o desenvolvimento Ágil de software, os requisitos são coletados e, em seguida, movidos para desenvolvimento/configuração, teste e lançamento em ciclos iterativos.

 

Não são as abordagens lineares que são o problema, mas o fato de não estarem passando por mudanças constantes. Para alcançar essa mentalidade, metas de longo prazo precisam ser consideradas, mas o progresso em direção a elas deve ser feito por meio de pequenas mudanças efetivas.

Clique aqui para saber mais sobre os conceitos ágeis e como eles podem ajudar a simplificar a entrega de projetos no setor de Ciências da Vida.

Navegando pelo Cenário Regulatório: Uma Abordagem Estratégica para Startups e Scaleups

Embora a transição de um estágio para outro (descoberta, design e construção, lançamento, escala e estabelecimento) possa ser desafiadora, várias abordagens podem ser buscadas para atingir esse objetivo.

Ter parceiros confiáveis que compreendam o mercado é crucial para startups economizarem tempo e dinheiro, independentemente de sua etapa.

Além disso, aderir e conhecer os requisitos BPx (impacto em boas práticas) definidos por órgãos reguladores como FDA, EMA e OMS desde o início garantirá que a solução seja desenvolvida de forma controlada.

Como resultado, entrar em um mercado altamente regulado deve ser visto como uma estratégia, em vez de um conjunto desconexo de táticas.

Veja abaixo como a validação pode ser incorporada à jornada de desenvolvimento de sua startup:

 

A Importância da Validação Digital nas Fases de Investimento Pre-Seed e Seed para Startups

Recomenda-se a leitura intensiva de artigos e materiais, assim como a participação em eventos e reuniões que abordem os requisitos do mercado durante a fase de investimento pre-seed.

É crucial familiarizar-se com as regulações dos países onde você planeja comercializar seu produto.

Nessa fase, obter treinamento pode proporcionar conhecimentos valiosos e habilidades a um custo relativamente baixo.

Nesta etapa, é essencial identificar riscos e oportunidades de mercado, assim como os produtos que podem abordá-los, como exemplificado abaixo:

Realizar validação em papel implica em vários riscos, como:

  • Falta de conteúdo e referências de validação.
  • Possível rejeição da documentação pelos agentes reguladores devido à falta de robustez.
  • Maior tempo de entrada no mercado, resultando em perda de receita.
  • Flexibilidade limitada em lançamentos e mudanças devido a modelos de documentos restritivos e prescritivos.

Se você optar por validação digital que atenda ao framework Ágil com GO!FIVE®, você pode aproveitar várias oportunidades, incluindo:

  • Entregar valor mais cedo com lançamentos iniciais e recorrentes, levando a um MVP inicial.
  • Obter aprovações mais rápidas com um conjunto robusto de documentos, resultando em vantagens de tempo de mercado.
  • Melhorar a visibilidade tanto para a equipe quanto para os clientes
  • Explicar a tecnologia envolvida.
  • Obter um retorno antecipado sobre o investimento.

Não é incomum, especialmente ao lidar com conceitos verdadeiramente inovadores, encontrar elementos imprevistos ou desconhecidos que exijam ajustes no projeto.

Por isso, aumentar a adaptabilidade e a capacidade de resposta às necessidades em mudança é altamente estratégico desde a fase seed.

Ao implementar a validação digital na fase de design e construção, essa adaptabilidade torna-se uma vantagem competitiva, já que é amplamente reconhecido que os primeiros a adotar no mercado podem se beneficiar de uma maior participação no mercado, receita e crescimento econômico.

Hospitais que possuem certificações de melhores práticas podem exigir a submissão de documentação de validação de produtos para dispositivos médicos com software embarcado, como raio-X, ultrassom, tomografia computadorizada (CT) ou máquinas de ressonância magnética (MRI). Manter uma documentação detalhada e atualizada pode oferecer uma vantagem competitiva.

Levando isso em consideração, o software GO!FIVE® permite a realização de lançamentos parciais por sprint e oferece flexibilidade para realizar mudanças dinâmicas no conteúdo desses lançamentos, se necessário, durante o projeto.

Ademais, a função para lançamento e versionamento de itens separadamente facilita a manutenção do estado validado desses itens, tratando de forma diferente os itens novos e existentes.

Revisitar a validação é um processo recorrente que deve ser feito a cada nova versão de software e mudança de processo. No entanto, o sistema consolida as mudanças e versões desses itens.

Dessa forma, a startup pode manter automaticamente a rastreabilidade de cada etapa do processo, eliminando a confusão causada por versões desatualizadas e a necessidade de destacar cada nova alteração, economizando mais tempo para se dedicar a outras atividades.

Com o uso do GO!FIVE®, você pode manter um registro abrangente de todas as mudanças realizadas, ao mesmo tempo em que tem uma visão clara do que está atualmente em vigor, gerando esses entregáveis.

Essa abordagem é particularmente benéfica para aqueles que desejam manter a documentação do projeto organizada e atualizada.

Você quer começar suas validações digitais?

Utilizar nosso banco de dados, que possui mais de 17 anos de experiência no campo, pode ajudar a economizar tempo e dinheiro que seriam gastos construindo e mantendo documentos de validação.

Além da extensa base de conhecimento do sistema, pode-se buscar assistência de nossos especialistas para iniciar e desenvolver rapidamente seus projetos de validação/qualificação.

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Sobre a autora: Lilian Ribeiro

Ela possui quase quatro anos de experiência técnica e empresarial na indústria alimentícia, especializada em qualidade corporativa/controle de qualidade. Além disso, possui três anos de experiência nos setores de saúde/farmacêutico.

Como entusiasta da validação sem papel, é apaixonada por trazer eficiência e inovação para empresas de Ciências da Vida.

Sua expertise está em projetos de validação e qualificação, incluindo VLMS, ERPs, EQMS, automação (PW) e Qualificação de Infraestrutura de TI.

Sobre a revisora: Silvia Martins

Ela é engenheira elétrica com 20 anos de experiência atendendo empresas de Biofarmacêuticos e Dispositivos Médicos. Recebeu treinamento em GAMP5 e FDA 21 CFR Part11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e Integridade e Governança de Dados na Dinamarca.

Como CEO e cofundadora da FIVE Validation, uma empresa dedicada a simplificar os processos de conformidade, estou comprometida em tornar a conformidade mais rápida e simples para nossos clientes.

Sobre o revisor: Rodrigo Olmedo, da uGlobally

Rodrigo Olmedo é um empreendedor brasileiro com formação em marketing e negócios internacionais. Co-fundou duas empresas, incluindo a uGlobally, uma organização focada em ajudar empresas de tecnologia a expandirem globalmente. Rodrigo já trabalhou com mais de 600 players influentes de ecossistemas e startups de mais de 40 nacionalidades, apoiando governos, corporações e empresas de tecnologia em diversos aspectos da expansão internacional. Além disso, Rodrigo atua como consultor empresarial, palestrante em eventos, facilitador de projetos europeus e mentor de programas de aceleração em todo o mundo.

Referências:

GAMP5® second edition 2022

ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management.

https://www.forbes.com/sites/steveblank/2018/10/08/what-startups-need-to-know-about-regulated-markets/?sh=14b938fc70cd

https://www.sipa.columbia.edu/news/experts-discuss-startups-and-regulated-markets

https://inatel.br/blog/empreendedorismo/252-quero-iniciar-uma-startup-por-que-devo-fazer-a-ideacao

https://hackmed.com.br/blog/fases-de-uma-startup/

https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/smart-quality-reimagining-the-way-quality-works

 

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