Princípios de Validação – Validação Colaborativa e Suporte de Terceiros
Bem-vindo ao nosso blog!
Nesta sessão, exploraremos o papel vital dos fornecedores e sua colaboração com empresas regulamentadas, bem como nos aprofundaremos no mundo dos processos de validação de terceiros.
O Ciclo de Vida dos Sistemas Computadorizados
No mundo das indústrias reguladas, criar sistemas computadorizados é semelhante a uma sinfonia onde usuários e fornecedores tocam harmoniosamente. Cada parte tem um papel distinto a desempenhar, e o sucesso desta parceria depende do cumprimento de responsabilidades específicas.
O Papel do Fornecedor
Do lado do fornecedor, ter um sistema de qualidade bem estruturado é fundamental. Este sistema de qualidade atua como bússola orientadora, controlando meticulosamente e documentando cada faceta do processo de desenvolvimento. Pense nisso como o roteiro que garante que cada etapa seja contabilizada e esteja alinhada com os padrões do setor. O fornecedor deve criar o software e, ao mesmo tempo, garantir que a qualidade e a conformidade estejam na vanguarda do processo de desenvolvimento.
A função do usuário
Igualmente crucial é o papel do usuário. Os usuários devem comunicar efetivamente suas necessidades de conformidade ao fornecedor. Isso inclui a articulação clara de requisitos regulatórios, como o Parte 11, as regras GAMP e BPx. Essencialmente, o usuário atua como uma ponte entre o cenário regulatório e o processo de desenvolvimento.
Imagine o cenário de desenvolvimento de um novo software para um processo de fabricação farmacêutica. O fornecedor, munido de um robusto sistema de qualidade, documenta meticulosamente cada etapa do desenvolvimento. Simultaneamente, o usuário garante que o fornecedor é bem versado nas regulamentações específicas que dizem respeito à indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos. Essa parceria colaborativa garante que o produto final não apenas atenda aos requisitos operacionais da empresa, mas também se alinhe perfeitamente com os padrões regulatórios.
Validação de terceiros: uma perspectiva neutra
Agora, vamos considerar o cenário de validação de terceiros, um processo que pode ser imensamente benéfico quando os recursos são escassos ou a validação imparcial é necessária, como no caso da validação de um sistema ERP (Enterprise Resource Planning). Se você precisar de ajuda, nossa empresa, FIVE Validation, pode intervir para assumir todo o processo de documentação.
Desde a coleta de informações para o plano de validação até a produção do relatório final, garantimos uma abordagem meticulosa. É importante ressaltar que a FIVE Validation assume um papel neutro. Não favorecemos nenhuma parte específica, garantindo que o processo de validação permaneça imparcial. Nosso objetivo é proteger o produto, manter a integridade dos dados e priorizar o bem-estar dos consumidores e pacientes. No entanto, mesmo com um terceiro envolvido, a responsabilidade pela validação ainda é da sua empresa. É imprescindível que você compreenda completamente o conteúdo da documentação, garantindo a conformidade e sabendo exatamente onde os testes foram realizados. Estar bem informado é essencial, pois ser pego de surpresa durante uma auditoria pode levar a complicações. É importante notar que alguns inspetores podem não aceitar respostas de terceiros durante as auditorias.
Simplificando a validação com tecnologia
É aqui que entra um Sistema de Gerenciamento do Ciclo de Vida de Validação (VLMS), como o Software GO!FIVE® que pode causar um impacto significativo. Se você estiver usando formatos de documentos eletrônicos, encontrar dados rapidamente se torna mais fácil e eficiente em comparação com a triagem de documentos físicos em papel. Isso aumenta sua capacidade de atender prontamente às consultas de auditoria.
Quando se trata de testes realizados por entidades terceirizadas, estes devem passar por monitoramento, revisão e aprovação pela sua organização. Não é aconselhável aceitar um pacote de validação sem a sua assinatura. Garantir seu envolvimento ativo é uma prática responsável que mantém a integridade do processo de validação.
Em essência, a validação de terceiros pode ser uma solução colaborativa, mas é crucial permanecer engajado e informado. Entender o processo, colaborar efetivamente com seu fornecedor e utilizar ferramentas como o Software de Validação Digital pode agilizar a jornada, garantindo um resultado de validação bem documentado e eficaz que esteja pronto para enfrentar auditorias com confiança.
Cansado de validações demoradas e caras?
Utilizar nosso banco de dados ou templates, que têm mais de 15 anos de experiência no campo, pode ajudar a economizar tempo e dinheiro que, de outra forma, seriam gastos construindo e mantendo documentos de validação.
Além da extensa base de conhecimento do sistema, pode-se buscar ajuda de nossos especialistas para iniciar e desenvolver rapidamente seus projetos de validação/qualificação.
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Sobre a autora:
Bruna Barros
Bruna é uma profissional altamente capacitada, formada em Farmácia e mestra em Hematologia. Possui ainda dois MBAs, um em Gestão da Inovação em Saúde e outro em Gestão Estratégica de Negócios.
Sua experiência está na validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos em indústrias de ciências da vida, incluindo produtos farmacêuticos e cosméticos. Além disso, possui experiência na validação de sistemas de gestão como ERP, WMS e CRM.
Sobre a autora:
Silvia Martins
Ela é engenheira eletricista com 20 anos de experiência atendendo empresas Biofarmacêuticas e Dispositivos Médicos. Recebeu treinamento em GAMP5 e FDA 21 CFR Part11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e Integridade de Dados e Governança de Dados na Dinamarca.
Como CEO e co-fundadora da FIVE Validation, uma empresa dedicada a agilizar os processos de compliance, Silvia está comprometida em tornar o compliance mais rápido e simples para nossos clientes.
Sobre a revisora:
Lilian Ribeiro
Possui quase 10 anos de experiência técnica e empresarial na indústria alimentícia, especializando-se em controle de qualidade/qualidade empresarial. Além disso, possui experiência nos setores de saúde/farmacêutico.
Como entusiasta da validação sem papel, ela é apaixonada por trazer eficiência e inovação para empresas de Ciências da Vida.
Sua experiência está em projetos de validação e qualificação, incluindo VLMS, ERPs, EQMS, automação (PW) e qualificação de infraestrutura de TI.
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