Cómo aplicar la Knowledge Management – KM en la validación
La Knowledge Management es el proceso de capturar, distribuir, gestionar y utilizar eficazmente el conocimiento y la información dentro de una organización. Estos activos pueden ser documentos, políticas, procedimientos, experiencias, entre muchos otros contenidos destinados a adquirir, organizar y transferir conocimiento.
Por lo general, las empresas cuentan con portales de conocimiento, o bases de datos, que permiten compartir esta información empresarial, como intranet y wikis.
La idea, por tanto, es utilizar la experiencia de proyectos similares y lecciones aprendidas, para tomar decisiones más asertivas y rápidas en otros proyectos.
La primera referencia de KM en el campo de la calidad farmacéutica fue en ICH Q8 en 2005 como una herramienta utilizada con QRM (Quality Risk Management) para un enfoque más sistemático de Quality by Design (QbD) para el desarrollo a lo largo del ciclo de vida del producto. Tres años más tarde, el ICH Q10 identificó a KM y QRM como los facilitadores de un Sistema de Calidad Farmacéutica eficaz, proporcionando los medios para tomar decisiones científicas y basadas en riesgos con respecto a la calidad del producto.
ICH 10: Knowledge management (item 1.6.1)
Por ejemplo, las actividades de desarrollo que utilizan enfoques científicos proporcionan conocimientos para la comprensión de productos y procesos.
La gestión del conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes.
Las fuentes de conocimiento incluyen, pero no se limitan a conocimiento previo (dominio público o documentado internamente); estudios de desarrollo farmacéutico; actividades de transferencia de tecnología; estudios de validación de procesos a lo largo del ciclo de vida del producto; experiencia en fabricación; innovación; mejora continua; y actividades de gestión del cambio.
Desde su publicación, la industria farmacéutica ha avanzado, particularmente en la adopción de QRM en sistemas y procesos. Sin embargo, la industria ha tardado en implementar KM, perdiendo así las ventajas de su uso.
Debido a la relevancia del tema, ISPE publicó una guía para industrias farmacéuticas (ISPE® Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry) que promueve la unión de KM con QRM, para un mejor desempeño empresarial a través de una mayor eficiencia, construcción de procesos más robustos, facilitar la mejora continua y crear una fuerza de trabajo comprometida con el conocimiento.
¿Cuál es el benefício de aplicar KM?
- Mejor toma de decisiones, más asertiva y rápida basada en el riesgo;
- Mantiene y aumenta la calidad de las entregas de productos y servicios incluso en caso de rotación de empleados1
- Acceso a la información;
- Mayor colaboración en equipo;
- Mejora de la comunicación;
- Optimización de la formación de los empleados.
1- Puede ser una estrategia empresarial, sobre todo en épocas de despidos voluntarios, como forma de retención del conocimiento.
Básicamente, podemos dividir el KM en 4 componentes:
Software para aplicar KM en validación
El componente más inmediato y obvio dentro de KM es la gestión de contenidos. Sin embargo, para su efectiva aplicación es fundamental el uso de la tecnología y la especificidad.
La propia guía ISPE®, que se citó en este artículo, promueve el uso de la tecnología, ya que la cantidad de datos, información y conocimiento disponible es enorme dentro de una organización y administrar este volumen de datos, variedad y complejidad puede ser un reto.
Por lo tanto, mapear el conocimiento, evaluar la madurez y la experiencia puede ser la clave para identificar brechas, oportunidades y mejoras en las áreas en cuestión.
GO!FIVE®, software de validación/calificación basado en la nube, es la única solución en el mercado con contenido en la base de datos, construida con la experiencia de más de 1000 proyectos y constantemente actualizada.
A pesar de no ser un requisito nuevo, aún falta conocimiento y material para apoyar a los profesionales a lograr el cumplimiento y optimización de los procesos BPx (impacto en buenas prácticas).
Si bien cada empresa tiene su especificidad, existen varios procesos estándares y requisitos, riesgos y pruebas comunes a varias empresas para el estudio de validación/cualificación que se realizará. Pero la biblioteca es una sugerencia, y el especialista es libre de usarla o adaptarla según su conveniencia, y toda la trazabilidad es mantenida automáticamente por el sistema.
La actualización de las bibliotecas, así como la creación de nuevas, es realizada periódicamente por especialistas de FIVE Validación a través de la disponibilidad de las bibliotecas públicas. Por lo tanto, cuando hay un plan, siempre habrá contenidos disponibles y el especialista del cliente no tendrá que empezar sus proyectos desde cero.
Pero también es posible que el cliente gestione sus propios contenidos a través del proceso de creación de bibliotecas privadas (creación y/o traducción de validaciones preestablecidas en su propia base de datos), además de guardarlos para proyectos similares de validación/cualificación en su tenant.
Dado lo anterior, el valor de este contenido exclusivo es evidente y si desea conocer todos los recursos/herramientas disponibles en el sistema, PINCHE AQUÍ y programe una reunión con nuestro equipo.
Si desea recibir más información, también puede contactarnos por correo electrónico a [email protected].
¡Espero que haya disfrutado del contenido!
ISPE es una marca registrada. Todos los derechos reservados. Para más información, acceso: https://trademarks.justia.com/869/40/ispe-86940969.html)
Autores:
Lílian Ribeiro
- Coordinadora de Ventas en FIVE Validation;
- Casi cuatro años de experiencia técnica y comercial en la industria alimentaria en el área de calidad/control de calidad y cuatro años en el sector salud/farmacéutico.
- Entusiasta con la validación sin papel para empresas de ciencias de la vida;
- Experiencia en validación y calificación de proyectos: VLMS, ERPs, EQMS, Automatización (PW) y Calificación de Infraestructura de TI.
Referência
- ICH Q8
- ICH Q10
- https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-knowledge-management-pharmaceutical-industry
- https://www.kmworld.com/About/What_is_Knowledge_Management
