Como aplicar Knowledge Management – KM na validação
Knowledge Management é o processo de capturar, distribuir, gerir e efetivamente utilizar o conhecimento e informações dentro de uma organização. Esses ativos podem ser documentos, políticas, procedimentos, experiências, entre diversos outros conteúdos que visam a aquisição, organização e transferência de conhecimento.
Normalmente, empresas possuem portais de conhecimento, ou base de dados, que permitem compartilhar essas informações do negócio, como por exemplo intranet e wikis.
A ideia, portanto, é utilizar da experiência de projetos similares e lições aprendidas, para tomada de decisões mais assertivas e rápidas em outros projetos.
A primeira referência de KM no campo da qualidade farmacêutica foi no ICH Q8 em 2005 como uma ferramenta usada com QRM (Quality Risk Management) para uma abordagem de Quality by Design (QbD) mais sistemática para o desenvolvimento ao longo do ciclo de vida do produto. Três anos depois, o ICH Q10 identificou KM e QRM como os facilitadores de um Sistema de Qualidade Farmacêutico eficaz, fornecendo os meios para decisões científicas e baseadas em risco quanto a qualidade do produto.
ICH 10: Knowledge management
Por exemplo, as atividades de desenvolvimento usando abordagens científicas fornecem conhecimento para a compreensão do produto e do processo.
A gestão do conhecimento é uma abordagem sistemática para adquirir, analisar, armazenar e disseminar informações relacionadas a produtos, processos de fabricação e componentes.
Fontes de conhecimento incluem, mas não estão limitadas a conhecimento prévio (domínio público ou documentado internamente); estudos de desenvolvimento farmacêutico; atividades de transferência de tecnologia; estudos de validação de processo ao longo do ciclo de vida do produto; experiência em fabricação; inovação; melhoria contínua; e atividades de gerenciamento de mudanças.
Desde sua publicação, a indústria farmacêutica fez um progresso, principalmente na adoção do QRM em sistemas e processos. No entanto, a indústria tem sido lenta na implantação do KM, perdendo assim as vantagens de sua utilização.
Devido a relevância do tema, o ISPE® publicou um guia para as indústrias farmacêuticas (ISPE® Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry) que promove a união de KM com QRM, para um melhor desempenho dos negócios através do aumento da eficiência, construção de processos mais robustos, facilitação da melhoria contínua e criação de uma força de trabalho de conhecimento engajada.
Qual o benefício da aplicação do KM
- Tomadas de decisão baseadas em risco melhores, mais assertivas e rápidas;
- Mantém e aumenta a qualidade de entregas de produtos e serviços mesmo em caso de rotatividade de colaboradores1
- Acesso à informação;
- Aumento da colaboração de equipes;
- Melhora na comunicação;
- Otimização da capacitação dos colaboradores.
1- Pode ser estratégia de negócio, principalmente em tempos de onda de demissões voluntárias, como forma de reter o conhecimento.
Basicamente, podemos dividir o KM em 4 componentes:
Software para aplicação de KM na validação
O componente mais imediato e óbvio dentro do KM, é o gerenciamento de conteúdo. No entanto, para sua efetiva aplicação, o uso de tecnologia e especificidade é fundamental.
O próprio guia do ISPE®, que foi citado nesse artigo, promove o uso de tecnologia, pois a quantidade de dados, informações e conhecimentos disponíveis é enorme dentro de uma organização e gerenciar esse volume de dados, variedade e complexidade pode ser desafiador.
Portanto mapeamento do conhecimento, avaliação de maturidade e expertise pode ser a chave para identificar lacunas, oportunidades, e melhorias nas áreas em questão.
O GO!FIVE®, software de validação/qualificação baseado em nuvem, é a única solução no mercado com conteúdo na base de dados, construído com a experiência de mais de 1000 projetos e atualizado constantemente.
Apesar de não ser uma exigência nova, ainda há carência de conhecimento, e de material que apoie os profissionais para atingir a conformidade e otimização dos processos BPx (impacto em boas práticas).
Apesar de cada empresa ter sua especificidade, há vários processos padrões e requisitos, riscos e testes comuns à diversas companhias para o estudo de validação/qualificação que será executado. Mas a biblioteca é uma sugestão, e o especialista tem a liberdade de usá-la ou adequá-la de acordo com sua conveniência, e toda rastreabilidade é mantida automaticamente pelo sistema.
A atualização das bibliotecas, bem como a criação de novas é realizada regularmente pelos especialistas da FIVE Validation através da disponibilização das bibliotecas públicas. Portanto, quando há um planejamento, sempre haverá conteúdos disponíveis, e o especialista do cliente não precisará iniciar seus projetos do zero.
Mas também é possível que o cliente gerencie seus próprios conteúdos através do processo de criação de bibliotecas privadas (criação e/ou tradução de validações pré-prontas em sua própria base de dados), além de salvá-los para projetos de validação/qualificação similares em sua tenant.
Diante do exposto, fica evidente o valor desses conteúdos exclusivos e caso queira saber de todos os recursos/ferramentas disponíveis no sistema, CLIQUE AQUI e agende uma reunião com nossa equipe.
ISPE é uma marca registrada. Todos os direitos reservados. Para mais informações, acesse: https://trademarks.justia.com/869/40/ispe-86940969.html
Caso queira receber mais informação, também pode entrar em contato pelo e-mail [email protected].
Espero que tenha gostado do conteúdo!
Autores:
Lílian Ribeiro
- Coordenadora de Vendas na FIVE Validation;
- Experiência técnica e comercial de quase quatro anos na indústria alimentícia na área de qualidade/controle de qualidade e quatro anos nos setores de saúde/farmacêutico.
- Entusiasta da validação sem papel para empresas de ciências da vida;
- Experiência em validação e qualificação de projetos: VLMS, ERPs, EQMS, Automação (PW) e Qualificação de Infraestrutura de TI.
Referência
- ICH Q8
- ICH Q10
- https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-knowledge-management-pharmaceutical-industry
- https://www.kmworld.com/About/What_is_Knowledge_Management
