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7 de julio de 2023

Caso de éxito – Catarinense

Historia: desde hace más de 75 años, somos una fuente de salud Impulsada por el propósito de "ser fuente de salud", Catarinense Pharma actúa en el área farmacéutica en el desarrollo y comercialización de medicamentos, hierbas medicinales y suplementos alimentarios, todos destinados a contribuir al bienestar y a la calidad de vida de los brasileños.
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12 de junio de 2023

Responsabilidades de los proveedores del sector de las Ciencias de la Vida

La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.
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10 de abril de 2023

¿SAP® Solution Manager, SAP® ALM y GO!FIVE® son herramientas equivalentes para validar SAP?

Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.
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27 de febrero de 2023

Guía de Buenas Prácticas ISPE GAMP®: Permitir la Innovación – Pensamiento Crítico, Ágil, Gestión de Servicios de TI.

Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.
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5 de diciembre de 2022

La validación digital manual y el riesgo para la integridad de los datos

A medida que las empresas se han visto obligadas a adaptarse, se han propuesto algunos modelos de trabajo, y las nuevas formas de trabajar también han salpicado a los riesgos de ciberseguridad e integridad de los datos, y con la validación no fue diferente.
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5 de diciembre de 2022

Después de la integridad de los datos, la gobernanza.

La integridad de los datos críticos en las industrias de Ciencias de la Vida es un tema que, si se le da el cuidado que merecen y exigen las agencias reguladoras, mantiene a la empresa alineada con las Buenas Prácticas de Manufactura y evita problemas que son perjudiciales para el proceso de producción y el negocio.
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25 de octubre de 2022

Retos de la validación de sistemas SAP® para empresas de ciencias de la vida

El contenido abarca las perspectivas de los usuarios del sistema SAP® que trabajan en el ámbito de las ciencias de la vida, el proveedor de implementación, el gestor de proyectos, el especialista en validación de sistemas y los integradores.
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9 de septiembre de 2022

Gestión de Requisitos vs Gestión del Ciclo de Vida de Validación

Aunque en un principio parece que un sistema de gestión de requisitos (RM - Requirement Management) y un sistema de gestión del ciclo de vida de validación (VLMS - Validation Lifecycle Management Software) son similares, el RM tiene un alcance limitado en relación con un VLMS (conformidad).
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