7 de julio de 2023
Alkaloid AD es una empresa con más de ocho décadas de experiencia, que opera en el campo de la fabricación de medicamentos, cosméticos y productos químicos.
From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
7 de julio de 2023
Historia: desde hace más de 75 años, somos una fuente de salud
Impulsada por el propósito de "ser fuente de salud", Catarinense Pharma actúa en el área farmacéutica en el desarrollo y comercialización de medicamentos, hierbas medicinales y suplementos alimentarios, todos destinados a contribuir al bienestar y a la calidad de vida de los brasileños.
12 de junio de 2023
La validación es un proceso documentado para demostrar que los equipos, sistemas, hojas de cálculo, procesos y procedimientos funcionan con seguridad y eficacia para proteger a pacientes y consumidores, y garantizar la calidad del producto y la integridad de los datos.
12 de abril de 2023
El concepto de integridad de los datos críticos generados en producción requiere mantener datos completos, consistentes y precisos durante todo su ciclo de vida, que en algunas industrias puede durar de 25 a 30 años.
10 de abril de 2023
Muchas empresas de Ciencias de la Vida (Farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Biológicas y Diagnóstico) utilizan la plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gestionar sus datos y procesos de forma integrada.
3 de abril de 2023
Las empresas de Ciencias de la Vida se enfrentan a una serie de retos a la hora de desarrollar y mantener sus sistemas.
22 de marzo de 2023
ISO (Organización Internacional para la Estandarización) es una organización mundial formada por grupos colaboradores en más de 160 países.
20 de marzo de 2023
Algunos puntos importantes que han traído la segunda edición de GAMP5® y CSA y que nos hacen reflexionar sobre cómo serán las validaciones de sistemas a partir de ahora.
27 de febrero de 2023
Una práctica muy común, sobre todo por el exceso de trabajo que supone la validación en papel o la validación manual digital (basada en un editor de texto), es utilizar el modelo de cascada (waterfall) para la entrega de proyectos.
22 de febrero de 2023
Motivadas por el aumento del número de incumplimientos en la Industria Farmacéutica, las agencias reguladoras, FDA, MHRA, OMS.
13 de febrero de 2023
La Knowledge Management es el proceso de capturar, distribuir, gestionar y utilizar eficazmente el conocimiento y la información dentro de una organización.
6 de febrero de 2023
Blockchain fue creado en '1991' para que las relaciones financieras pudieran llevarse a cabo directamente entre personas, sin necesidad de una institución de confianza.
12 de diciembre de 2022
Es sumamente importante que las empresas tengan una visión clara de los datos para seguir siendo competitivas, ya sea para sus proyecciones, evaluación de riesgos y/u oportunidades.
5 de diciembre de 2022
A medida que las empresas se han visto obligadas a adaptarse, se han propuesto algunos modelos de trabajo, y las nuevas formas de trabajar también han salpicado a los riesgos de ciberseguridad e integridad de los datos, y con la validación no fue diferente.
5 de diciembre de 2022
La integridad de los datos críticos en las industrias de Ciencias de la Vida es un tema que, si se le da el cuidado que merecen y exigen las agencias reguladoras, mantiene a la empresa alineada con las Buenas Prácticas de Manufactura y evita problemas que son perjudiciales para el proceso de producción y el negocio.
5 de diciembre de 2022
La validación mediante un editor de texto (por ejemplo, Microsoft Word®) es uno de los cuellos de botella en la industria regulada.
25 de octubre de 2022
El contenido abarca las perspectivas de los usuarios del sistema SAP® que trabajan en el ámbito de las ciencias de la vida, el proveedor de implementación, el gestor de proyectos, el especialista en validación de sistemas y los integradores.
9 de septiembre de 2022
Aunque en un principio parece que un sistema de gestión de requisitos (RM - Requirement Management) y un sistema de gestión del ciclo de vida de validación (VLMS - Validation Lifecycle Management Software) son similares, el RM tiene un alcance limitado en relación con un VLMS (conformidad).
9 de septiembre de 2022
Las actividades y los cambios en el comportamiento de los consumidores están demostrando que es sólo cuestión de tiempo que el uso del papel se extinga.
29 de agosto de 2022
La verificación es un proceso que determina la calidad de un producto. Este paso incluye todas las actividades asociadas con la producción de alta calidad, es decir: pruebas, inspección, análisis de diseño, análisis de especificaciones, etc.