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5 de junho de 2025

Como Validar Sistemas HVAC em Conformidade com ANVISA, FDA e ISO: Abordagem Ágil com Suporte Digital

Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (AVAC), conhecidos internacionalmente como HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), exercem papel fundamental na manutenção da qualidade do ar em ambientes produtivos de indústrias biofarmacêuticas.
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24 de março de 2025

Como Validar AI/ML em Aplicações BPx para Empresas de Ciências da Vida

Neste webinar, exploramos boas práticas para validar AI/ML em aplicações BPx, garantindo conformidade com as principais agências reguladoras do mundo. Você aprenderá como diferenciar validação tradicional de AI/ML, entenderá os desafios específicos da tecnologia e descobrirá estratégias eficazes para mitigar riscos.
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31 de outubro de 2024

Qualificação de TI e OT para IA e tecnologias tradicionais

Nas empresas de Ciências da Vida, a IA está sendo usada para tarefas como automação de processos de fabricação, otimização de ensaios clínicos, análise de dados de pacientes e várias outras aplicações críticas para a indústria farmacêutica, biotecnologia e produtos médicos.
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25 de outubro de 2024

Governança de Dados de IA

Empresas de Ciências da Vida, principalmente as biofarmacêuticas e produtos médicos são altamente reguladas e precisam provar que o produto e seu processo de fabricação e desenvolvimento são robustos. A segurança do paciente é afetada pela integridade de registros críticos, dados, e decisões, assim como aspectos relacionados a atributos físicos de produtos.
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8 de outubro de 2024

Como Validar IA em Aplicações BPx para Empresas de Ciências da Vida

A integração da Inteligência Artificial (IA) na indústria de Ciências da Vida traz um potencial inovador, desde a descoberta de medicamentos até a medicina personalizada. No entanto, incorporar IA em ambientes BPx (Boas Práticas), que são governados por regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos, apresenta desafios adicionais na validação de IA. Esse processo exige uma análise minuciosa para garantir que os sistemas de IA atendam aos padrões regulatórios, mantendo a integridade e a confiabilidade dos produtos.
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26 de setembro de 2024

Agilizando a Validação de LIMS com Metodologias Ágeis para Conformidade com BPx

Laboratory Information Management System (LIMS) são sistemas especializados de Controle de Qualidade projetados para coletar, gerenciar e agilizar o fluxo de dados analíticos em laboratórios. Eles lidam com tarefas como a aprovação de análises, garantindo a rastreabilidade de amostras e reagentes, além de manter registros para manutenção de equipamentos e outras operações críticas de laboratório.
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28 de junho de 2024

O que é UDI (Identificação Única de Dispositivos)? Princípios para projeto e operação de sistemas – dispositivos médicos

A UDI é baseada em uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados usando padrões de identificação e codificação de dispositivos aceitos mundialmente. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo no mercado.
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24 de abril de 2024

Qualificação de Infraestrutura de TI para Pequenas e Médias Empresas de Dispositivos Médicos (e Software as a Medical Device – SaMD): Conformidade com a ISO 13485:2016

Oportunidades de networking são cruciais em eventos, não é mesmo? No entanto, muitos eventos online ou webinars não fornecem a chance de interação com o palestrante ou com outros participantes, certo?
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8 de abril de 2024

Qualificação de Infraestrutura de TI para Empresas de Dispositivos Médicos de Pequeno e Médio Porte (e SaMD): Compliance com a ISO 13485:2016

A ISO 13485 é um conjunto de requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecido mundialmente e aplicável a empresas envolvidas em projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.
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3 de abril de 2024

FIVE Validation Recebe Prêmio SINDUSFARMA 2023.

O Prêmio Sindusfarma tem como propósito reconhecer as empresas em todo o país que se destacam nas Boas Práticas de Fabricação. Desde 2018, a FIVE Validation tem se inscrito para participar desse prêmio, que ocorre por meio de várias fases de seleção. Na primeira fase, as empresas inscritas são votadas por outras empresas do setor farmacêutico. Aquelas que são selecionadas avançam para a segunda fase, na qual ocorre a auditoria de seus respectivos sistemas de qualidade.
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3 de abril de 2024

FIVE Validation é Finalista no Evento CPHI Pharma de 2022 em Frankfurt

A CPHI Pharma Awards têm sido uma celebração das empresas inovadoras no setor farmacêutico ao redor do mundo. Essa honra reconhece projetos que impulsionam avanços significativos no setor e proporciona uma visibilidade global para ideias revolucionárias.
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