A validação é um processo documental para provar que equipamentos, sistemas, planilhas, processos e procedimentos funcionam de forma segura e eficiente para proteger pacientes e consumidores, além de garantir a qualidade de produto e a integridade de dados.

ISO (International Organization for Standardization) é uma organização mundial composta por grupos de colaboração em mais de 160 países.

Muitas empresas de Life Science (Farmacêuticas, Artigos Médicos, Biológicos e de Diagnóstico) utilizam a plataforma SAP® como ERP (Enterprise Resource Planning) para gerenciar seus dados e processos de maneira integrada.

Knowledge Management é o processo de capturar, distribuir, gerir e efetivamente utilizar o conhecimento e informações dentro de uma organização.

Uma prática muito comum, principalmente pelo demasiado trabalho resultante da validação em papel, ou validação manual digital (baseada em editor de texto), é a utilização do modelo Waterfall (em cascata) para entrega de projetos.

É extremamente importante para as empresas terem uma visão clara dos dados para se manterem competitivas, seja para suas projeções, avaliação de riscos e/ou oportunidades.

Embora pareça em um primeiro momento que um sistema gerenciador de requisitos (RM – Requirement Management) e um sistema gerenciador de ciclo de vida de validação (VLMS – Validation Lifecycle Management Software) são similares, o RM possui escopo limitado em relação a um VLMS (conformidade).

Atividades e mudanças do comportamento do consumidor vêm provando que é questão de tempo para que o uso do papel seja extinto.

A validação utilizando um editor de texto (por exemplo, Microsoft Word*) é um dos gargalos da indústria regulamentada.