7 de fevereiro de 2025
A FIVE VALIDATION desde sua fundação sempre se preocupou com a segurança da informação e em entregar serviços/documentos com qualidade.
From day one,
agile compliance
that empowers
your team!
15 de janeiro de 2025
O caminho de crescimento de uma startup envolve numerosos desafios e etapas, especialmente para aquelas que operam em mercados regulados como Dispositivos Médicos e Health Tech.
27 de dezembro de 2024
Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não conseguem registrar ou produzir seus produtos.
17 de dezembro de 2024
A IA industrializada refere-se a levar tecnologias de inteligência artificial (IA) além das fases experimentais e integrá-las em larga escala nas operações centrais de uma organização.
31 de outubro de 2024
Nas empresas de Ciências da Vida, a IA está sendo usada para tarefas como automação de processos de fabricação, otimização de ensaios clínicos, análise de dados de pacientes e várias outras aplicações críticas para a indústria farmacêutica, biotecnologia e produtos médicos.
25 de outubro de 2024
Empresas de Ciências da Vida, principalmente as biofarmacêuticas e produtos médicos são altamente reguladas e precisam provar que o produto e seu processo de fabricação e desenvolvimento são robustos.
A segurança do paciente é afetada pela integridade de registros críticos, dados, e decisões, assim como aspectos relacionados a atributos físicos de produtos.
8 de outubro de 2024
A integração da Inteligência Artificial (IA) na indústria de Ciências da Vida traz um potencial inovador, desde a descoberta de medicamentos até a medicina personalizada. No entanto, incorporar IA em ambientes BPx (Boas Práticas), que são governados por regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos, apresenta desafios adicionais na validação de IA. Esse processo exige uma análise minuciosa para garantir que os sistemas de IA atendam aos padrões regulatórios, mantendo a integridade e a confiabilidade dos produtos.
26 de setembro de 2024
Laboratory Information Management System (LIMS) são sistemas especializados de Controle de Qualidade projetados para coletar, gerenciar e agilizar o fluxo de dados analíticos em laboratórios. Eles lidam com tarefas como a aprovação de análises, garantindo a rastreabilidade de amostras e reagentes, além de manter registros para manutenção de equipamentos e outras operações críticas de laboratório.
28 de junho de 2024
A UDI é baseada em uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados usando padrões de identificação e codificação de dispositivos aceitos mundialmente. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo no mercado.
21 de maio de 2024
A Organon é uma empresa global de saúde que detém a liderança no desenvolvimento de medicamentos para mulheres.
24 de abril de 2024
Oportunidades de networking são cruciais em eventos, não é mesmo? No entanto, muitos eventos online ou webinars não fornecem a chance de interação com o palestrante ou com outros participantes, certo?
8 de abril de 2024
A ISO 13485 é um conjunto de requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecido mundialmente e aplicável a empresas envolvidas em projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.
3 de abril de 2024
O Prêmio Sindusfarma tem como propósito reconhecer as empresas em todo o país que se destacam nas Boas Práticas de Fabricação. Desde 2018, a FIVE Validation tem se inscrito para participar desse prêmio, que ocorre por meio de várias fases de seleção. Na primeira fase, as empresas inscritas são votadas por outras empresas do setor farmacêutico. Aquelas que são selecionadas avançam para a segunda fase, na qual ocorre a auditoria de seus respectivos sistemas de qualidade.
3 de abril de 2024
A CPHI Pharma Awards têm sido uma celebração das empresas inovadoras no setor farmacêutico ao redor do mundo. Essa honra reconhece projetos que impulsionam avanços significativos no setor e proporciona uma visibilidade global para ideias revolucionárias.
20 de fevereiro de 2024
O uso de sistemas globais pelas indústrias de ciências da vida é uma prática comum. Muitas vezes, a própria equipe global fica responsável pela validação de sistemas computadorizados – VSC.
31 de janeiro de 2024
Bem-vindo ao nosso blog! Nesta sessão, exploraremos o papel vital dos fornecedores e sua colaboração com empresas regulamentadas, bem como nos aprofundaremos no mundo dos processos de validação de terceiros.
22 de agosto de 2023
“By adopting agile methods, the aim is to save time, enhance agility, and avoid obstacles to innovation during the validation process.” - Silvia Martins.
3 de julho de 2023
Há mais de 75 anos, somos fonte de saúde!
Movido pelo propósito de “Ser fonte de saúde”, o Catarinense Pharma atua na área farmacêutica no desenvolvimento e comercialização de medicamentos, fitoterápicos e suplementos alimentares, todos pensados para contribuir com o bem-estar e a qualidade de vida dos brasileiros. Conheça o caso de sucesso.
3 de julho de 2023
A Alkaloid AD é uma empresa com mais de oito décadas de experiência, atuando na área de fabricação de medicamentos, cosméticos e produtos químicos. Conheça o caso de sucesso.
28 de junho de 2023
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665 de 30/03/2022