Knowledge Management é o processo de capturar, distribuir, gerir e efetivamente utilizar o conhecimento e informações dentro de uma organização.

Uma prática muito comum, principalmente pelo demasiado trabalho resultante da validação em papel, ou validação manual digital (baseada em editor de texto), é a utilização do modelo Waterfall (em cascata) para entrega de projetos.

É extremamente importante para as empresas terem uma visão clara dos dados para se manterem competitivas, seja para suas projeções, avaliação de riscos e/ou oportunidades.

Embora pareça em um primeiro momento que um sistema gerenciador de requisitos (RM – Requirement Management) e um sistema gerenciador de ciclo de vida de validação (VLMS – Validation Lifecycle Management Software) são similares, o RM possui escopo limitado em relação a um VLMS (conformidade).

Atividades e mudanças do comportamento do consumidor vêm provando que é questão de tempo para que o uso do papel seja extinto.

A validação utilizando um editor de texto (por exemplo, Microsoft Word*) é um dos gargalos da indústria regulamentada.

A verificação é um processo que determina a qualidade de um produto. Esta etapa inclui todas as atividades associadas à produção de alta qualidade, ou seja: teste, inspeção, análise de projeto, análise de especificação e assim por diante.

A necessidade de trabalhos remotos se multiplicou durante a pandemia, a digitalização já vinha sendo instituída, mas a pandemia obrigou a uma adaptação mais rápida das empresas e profissionais.

Você sabia que a RDC 301/2019 foi revogada pela RDC 658/2022? A ANVISA publicou no dia 30 de março de 2022 um novo marco regulatório de BPF: A Resolução RDC n° 658 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que revoga a RDC 301 publicada em 2019.

A automação industrial é definida como a utilização de equipamentos, hardwares e softwares específicos para automatizar processos industriais, seja para otimizar a produção, controle e rastreabilidade, monitoramento, gestão de indicadores, entre outros.

Muitas empresas têm se esforçado para planejar sua jornada de migração do SAP ECC para S/4 HANA® nos últimos anos e apesar do prazo de suporte do SAP® ter sido estendido, uma das preocupações é a escassez de profissionais no mercado que tenham conhecimento do projeto.

Provavelmente, validamos ainda utilizando papel porque é habitual, porque é a única forma que sabemos fazê-lo ou porque a maioria das empresas ainda fazem assim.

A validação sem papel é um processo eletrônico para assegurar que equipamentos, software, planilha eletrônica, utilidades, limpeza e processos.

De forma geral, o projeto de serialização e rastreabilidade consiste em obter a informação de cada unidade comercial de medicamento em toda sua cadeia.

Neste Webinar, apresentamos as novidades do Novo Marco Regulatório BPF de medicamentos, com a adoção do PIC/S pela ANVISA.

O Blockchain foi criado em ‘1991’ para que as relações financeiras fossem realizadas diretamente entre as pessoas, sem a necessidade de uma instituição de confiança

Para garantir a integridade dos dados críticos gerados na produção, é necessário manter um registro completo, legível, contemporâneo, original, preciso e atribuível ao longo de todo o ciclo de vida dos dados.

A Qualificação de Equipamentos comprova que um equipamento é capaz de operar dentro dos limites aos quais será submetido.